全國醫療器械監督管理工作會(huì )議在京召開(kāi)

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2019年1月21-22日，全國醫療器械監督管理工作會(huì )議在京召開(kāi)。會(huì )議以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，貫徹落實(shí)2019年全國藥品監督管理工作會(huì )議精神，總結2018年醫療器械監管工作，分析當前形勢，部署2019年醫療器械監管重點(diǎn)工作。國家藥品監督管理局黨組成員、副局長(cháng)徐景和出席會(huì )議并講話(huà)。

徐景和在講話(huà)中充分肯定2018年醫療器械監管工作取得的成績(jì)。他指出，2018年是我國藥品監管史上極不平凡的一年，全國各級藥品監管部門(mén)認真貫徹黨中央、國務(wù)院重大決策部署，全面落實(shí)習近平總書(shū)記關(guān)于藥品安全的重要指示批示精神，一手抓機構改革，一手抓業(yè)務(wù)監管，凝心聚力，攻堅克難，圓滿(mǎn)完成醫療器械監管各項任務(wù)：審評審批改革縱深推進(jìn)，風(fēng)險治理機制有效運行，監督檢查力度持續加大，違法犯罪行為受到嚴懲，基礎建設不斷夯實(shí)，監管?chē)�際影響顯著(zhù)提升。醫療器械安全形勢總體平穩、持續向好。

會(huì )議指出，醫療器械安全事關(guān)民生福祉、經(jīng)濟發(fā)展、社會(huì )和諧和國家形象。保護和促進(jìn)公眾健康，是新時(shí)代藥品監管部門(mén)的崇高使命。站在新時(shí)代新起點(diǎn)上，廣大醫療器械監管人員要從戰略高度和全局視野，深刻把握當前我國醫療器械監管工作面臨的新形勢，深刻把握新時(shí)代、新體制、新戰略、新業(yè)態(tài)帶來(lái)的機遇和挑戰，抓住機遇、迎接挑戰、擔當作為，進(jìn)一步增強憂(yōu)患意識、強化擔當精神，深刻洞察時(shí)代潮流、深刻體悟人民期盼、深刻把握監管規律，以永不懈怠的精神狀態(tài)和一往無(wú)前的奮斗姿態(tài)，開(kāi)拓創(chuàng )新，真抓實(shí)干，全力以赴將醫療器械監管事業(yè)不斷推向新階段。

徐景和強調，2019年是新中國成立70周年，是全面建成小康社會(huì )的關(guān)鍵之年。全國藥品監管系統要以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，全面貫徹“四個(gè)最嚴”要求，認真落實(shí)2019年全國藥品監督管理工作會(huì )議精神，堅持一個(gè)導向、堅定兩個(gè)目標、夯實(shí)三個(gè)支撐，以保護和促進(jìn)公眾用械安全為目標，以全面深化審評審批改革為主線(xiàn)，以強化全生命周期管理為重點(diǎn)，以推進(jìn)監管科學(xué)發(fā)展為抓手，堅守風(fēng)險治理、強化責任落實(shí)、推進(jìn)智慧監管，進(jìn)一步提升醫療器械監管科學(xué)化、法治化、國際化、現代化水平，切實(shí)維護公眾用械安全。

會(huì )議部署2019年五項重點(diǎn)工作：一是強化創(chuàng )新引領(lǐng)，提升發(fā)展質(zhì)量。要積極推進(jìn)創(chuàng )新醫療器械發(fā)展，扎實(shí)推進(jìn)臨床試驗管理創(chuàng )新，穩步推進(jìn)注冊人制度試點(diǎn)。二是強化風(fēng)險治理，筑牢安全底線(xiàn)。要突出檢查的突擊性、抽檢的靶向性、監測的系統性、治理的實(shí)效性和懲治的威懾力。三是強化體系建設，提升監管能力。要完善法規制度體系、技術(shù)標準體系、技術(shù)支撐體系，推進(jìn)信息化監管。四是強化責任落實(shí)，增強監管合力。要壓實(shí)企業(yè)主體責任，落實(shí)屬地管理責任，夯實(shí)部門(mén)監管責任。五是強化科學(xué)監管，提升監管水平。要推進(jìn)監管科學(xué)研究，創(chuàng )新監管運行機制，加強國際交流合作。

為切實(shí)做好2019年的醫療器械監管工作，會(huì )議提出四點(diǎn)要求：一是提高政治站位，強化責任擔當，以務(wù)實(shí)的作風(fēng)和出色的業(yè)績(jì)，切實(shí)保障公眾用械安全。二是加強作風(fēng)建設，打造過(guò)硬隊伍，積極打造一支信念堅定、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、作風(fēng)過(guò)硬的醫療器械監管隊伍。三是創(chuàng )新監管方法，提升監管效能，進(jìn)一步增強監管工作的創(chuàng )新性、整體性和協(xié)同性。四是強化責任落實(shí)、提升監管水平，奮力譜寫(xiě)新時(shí)代醫療器械監管工作新篇章，以?xún)?yōu)異的成績(jì)向偉大祖國70華誕獻禮！

北京、上海、江蘇、山東和廣東5個(gè)�。ㄊ校┚肿鞔髸�(huì )交流發(fā)言。各�。▍^、市）、新疆生產(chǎn)建設兵團藥監部門(mén)代表，中央軍委后勤保障部衛生局代表，國家局相關(guān)司局及直屬單位代表，北京、天津、上海、浙江醫療器械技術(shù)審評機構和有關(guān)檢驗機構代表，相關(guān)協(xié)會(huì )、學(xué)會(huì )代表參加會(huì )議。