2018年各地醫療器械監管工作亮點(diǎn)集萃

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2018年，我國醫療器械審評審批制度改革工作全面推進(jìn)，監管力度進(jìn)一步加大，注冊管理水平進(jìn)一步提高，產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新持續發(fā)展，全年未發(fā)生重大質(zhì)量安全事件，醫療器械安全形勢整體平穩。本版特別推出各地一年來(lái)的工作亮點(diǎn)集萃，以供互相借鑒學(xué)習，共同推進(jìn)醫療器械監管事業(yè)的進(jìn)步，以及醫療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

　　北京

　　修訂發(fā)布《北京市醫療器械快速審評審批辦法》，制定鼓勵醫療器械創(chuàng )新實(shí)施方案，優(yōu)化優(yōu)先審批程序、簡(jiǎn)化注冊審批流程；加強對產(chǎn)品抽驗結果的分析研判，采取多項糾正預防措施；充分運用“互聯(lián)網(wǎng)+”搭建監管大數據平臺，圍繞生產(chǎn)企業(yè)上市后監管制定現場(chǎng)檢查量化分級評分方案，開(kāi)展企業(yè)精細化管理，對接企業(yè)分類(lèi)分級監管數據平臺提供數據支撐。

　　天津

　　初步建成醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用從業(yè)人員以及行政審批監管人員、社會(huì )公眾共同參與的統一平臺；多部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《天津市關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施方案》；購買(mǎi)社會(huì )第三方審核認證機構進(jìn)行體系核查、培訓等服務(wù)，規模不斷擴大，形式不斷創(chuàng )新。

　　河北

　　每月組織召開(kāi)一次醫療器械注冊聯(lián)席會(huì )；組織開(kāi)展2017年度醫療器械抽驗不合格產(chǎn)品處置工作“回頭看”活動(dòng)，以確保整改到位；采取督導結合省級飛檢的方式，督促和指導各市局監管落實(shí)情況。

　　山西

　　大力推行質(zhì)量管理規范，督促企業(yè)落實(shí)主體責任，完善管理體系，規范生產(chǎn)行為，提升質(zhì)量安全水平；開(kāi)發(fā)行政執法系統及產(chǎn)品追溯系統；建立了161人的專(zhuān)職檢查員名錄庫，為雙隨機飛行檢查打下良好基礎。

　　內蒙古

　　扎實(shí)推進(jìn)醫療器械不良事件重點(diǎn)監測工作；全面排查監管風(fēng)險，不斷提升醫療器械上市后監管能力；開(kāi)展全覆蓋督查，全面落實(shí)醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用專(zhuān)項整治工作監管責任。

　　遼寧

　　積極開(kāi)展誠信守法告知書(shū)活動(dòng)，強化企業(yè)主體責任落實(shí)，全年共送達告知書(shū)6000余份；建立并落實(shí)風(fēng)險會(huì )商工作機制；開(kāi)展質(zhì)量體系自查報告評估工作，通過(guò)嚴把質(zhì)量關(guān)口，倒逼企業(yè)提高自查的自覺(jué)性和實(shí)效性。

　　吉林

　　按照ISO9001國際標準管理理念，探索構建“兩自一查一評估”（企業(yè)和屬地監管部門(mén)自查，各市州局集中交叉互查，專(zhuān)家對工作質(zhì)量及成果進(jìn)行點(diǎn)評、評價(jià)）的閉環(huán)式檢查模式；積極探索新的注冊管理和審評審批模式，提高注冊管理和審評審批質(zhì)量；通過(guò)多種方式，切實(shí)減少審批環(huán)節，壓縮審批時(shí)間，將所有行政審批事項調整為“最多跑一次”項目。

　　江蘇

　　深化審評審批制度改革鼓勵醫療器械創(chuàng )新，截至2018年12月15日，初審創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品符合條件上報國家藥品監管局共49份，組織遠程視頻會(huì )議24次，已獲準同意按創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品審批6份；積極開(kāi)展吻合器專(zhuān)項整治行動(dòng)；持續推進(jìn)醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施。

　　上海

　　醫療器械注冊人制度試點(diǎn)取得階段性成績(jì)，截至2018年12月底，已有4家企業(yè)的7個(gè)產(chǎn)品按照試點(diǎn)方案獲準許可，另有10家企業(yè)的17個(gè)產(chǎn)品被同意納入試點(diǎn)范圍（其中4家企業(yè)的6項產(chǎn)品已提交注冊申請）；基于大數據開(kāi)展多維風(fēng)險分級，實(shí)施精準監管；嘗試利用第三方資源，引入第三方認證審核機構，對該市40家生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況開(kāi)展評估。

　　黑龍江

　　黑龍江省委辦公廳、省政府辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施意見(jiàn)》，在實(shí)踐中實(shí)施 “四減”（減環(huán)節、減時(shí)間、減材料、減現場(chǎng)）“三同”（醫療器械注冊技術(shù)審評、現場(chǎng)檢查、臨床核查同步并聯(lián)進(jìn)行）管理；依據醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查要點(diǎn)相關(guān)要求，全年100%覆蓋完成臨床試驗現場(chǎng)核查。

　　浙江

　　發(fā)揮醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定預審制度的作用，基本做到每月開(kāi)展一到兩次分類(lèi)界定專(zhuān)家評定會(huì )，確保一類(lèi)產(chǎn)品備案工作的規范性和一致性；抓緊抓好《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》全面實(shí)施；實(shí)施網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案事項網(wǎng)上辦理，醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案實(shí)現“全程網(wǎng)辦”，并加強平臺監測。

　　安徽

　　將臨床試驗備案、生產(chǎn)許可證注銷(xiāo)、二類(lèi)器械注冊證注銷(xiāo)等5個(gè)事項納入醫療器械“馬上就辦”范疇，行政審批事項申請材料精簡(jiǎn)率超過(guò)25%；以飛行檢查為載體，以風(fēng)險監管為主線(xiàn)，重點(diǎn)加大對醫療器械生產(chǎn)環(huán)節的強標執行、物料管理、質(zhì)量控制、冷鏈儲運等關(guān)鍵環(huán)節以及擅自變更產(chǎn)品結構組成等突出安全隱患的排查。

　　福建

　　實(shí)行每年一次對第一類(lèi)產(chǎn)品備案工作集中評查制度；對2017年以來(lái)國家級和省級監管部門(mén)飛檢、抽查過(guò)的企業(yè)開(kāi)展復查，全面檢查此前所發(fā)現問(wèn)題的整改落實(shí)情況；通過(guò)多種手段，強化醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位三類(lèi)主體健全質(zhì)量管理體系，落實(shí)主體責任。

　　江西

　　制定出臺江西省《關(guān)于鼓勵醫療器械創(chuàng )新促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干規定（試行）》，對已獲得國家藥品監管部門(mén)審查認定的創(chuàng )新醫療器械、填補省內空白產(chǎn)品、產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有較大改進(jìn)，且具有顯著(zhù)臨床應用價(jià)值和重大臨床應用前景的醫療器械，以及列入國家科技重大專(zhuān)項或者國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫療器械等注冊申請，開(kāi)辟綠色通道，實(shí)行優(yōu)先審評審批；排查網(wǎng)絡(luò )隱患，加大飛檢力度。

　　四川

　　醫療器械監管能力建設取得突破性進(jìn)展，專(zhuān)職醫療器械檢查員由2017年的8人增加至20人，增加幅度達到150%；將臨床試驗監管列為全年重點(diǎn)工作，加強部門(mén)協(xié)同和醫療器械臨床試驗事中事后監管；創(chuàng )新監管措施，支持四川“中國牙谷”的建設和發(fā)展。

　　山東

　　組織開(kāi)展主題為“對標達標，持續提升”的醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范提升年活動(dòng)；充分發(fā)揮抽檢監測、監督檢查、不良事件監測等風(fēng)險排查主渠道作用，注重收集匯總醫療器械各層級、各領(lǐng)域、各環(huán)節風(fēng)險點(diǎn)，讓監管跑在風(fēng)險前面；制定印發(fā)山東省醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節、使用環(huán)節檢查重點(diǎn)，分別明確18項和11項檢查關(guān)鍵點(diǎn)，采取統一表格、逐項排查打鉤的方式，方便基層監管部門(mén)日常檢查使用。

　　河南

　　對檢查中發(fā)現的問(wèn)題做到四個(gè)“不放過(guò)”，即原因不查清不放過(guò)，查出的問(wèn)題缺陷不處理不放過(guò)，整改不到位不放過(guò)，隱患不消除不放過(guò)；在開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)企業(yè)雙隨機飛行檢查工作中，著(zhù)力提升檢查員能力素質(zhì)；本著(zhù)先易后難、先高風(fēng)險品種后一般品種的原則，在基礎較好的鄭州市、漯河市優(yōu)先探索開(kāi)展“互聯(lián)網(wǎng)+透明車(chē)間”試點(diǎn)工作。

　　湖北

　　明確各級各部門(mén)監管職責、目標任務(wù)、檢查程序、結果處理和應用，在日常監管、風(fēng)險防控、抽查檢驗、不良事件監測等方面加強溝通交流，建立聯(lián)合工作機制，形成監管合力；以開(kāi)展“打擊非法經(jīng)營(yíng)和使用醫療器械專(zhuān)項行動(dòng)”為契機，在全省組織開(kāi)展在用醫療器械專(zhuān)項監督檢查。

　　湖南

　　加強能力建設，助力企業(yè)提升技術(shù)能力，做好醫療器械產(chǎn)品的上市服務(wù)工作；省醫療器械檢驗檢測所檢驗能力大幅提高，積極搭建創(chuàng )新合作平臺，提供技術(shù)指導，支持技術(shù)創(chuàng )新。

　　廣東

　　借助“互聯(lián)網(wǎng)+”技術(shù)，建立起“網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”全流程無(wú)紙化審批新模式，實(shí)現審批過(guò)程“零紙張”、申請人“零跑動(dòng)”；積極鼓勵省內臨床試驗機構備案；強化監督檢查，督促醫療器械臨床試驗真實(shí)規范；依托行業(yè)組織成立全國首個(gè)公益性醫療器械臨床試驗專(zhuān)委會(huì )，服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　廣西

　　出臺鼓勵創(chuàng )新和加快優(yōu)化注冊體系核查的措施；擴大免于現場(chǎng)檢查或者可優(yōu)化現場(chǎng)檢查項目，擴大在生產(chǎn)許可證審批過(guò)程中可優(yōu)化現場(chǎng)檢查項目、流程的醫療器械范圍，避免重復檢查；深化“放管服”改革，有序推進(jìn)“證照分離”工作開(kāi)展；強化風(fēng)險管理，開(kāi)展風(fēng)險隱患排查。

　　海南

　　截至2018年12月15日，共7次批準進(jìn)口醫療器械9個(gè)品種75套，目前已經(jīng)使用29套，用于24名患者，并對24名患者進(jìn)行隨訪(fǎng)，隨訪(fǎng)中未發(fā)現異常情況；嚴格按照有關(guān)程序審核把關(guān)，嚴格過(guò)程監管，嚴格防控風(fēng)險，實(shí)施特許醫療器械不良事件主動(dòng)監測。

　　重慶

　　鼓勵支持符合條件的醫療機構積極開(kāi)展臨床試驗工作，擴充臨床試驗資源；鼓勵創(chuàng )新醫療器械研發(fā)生產(chǎn)，提高第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊服務(wù)效率；深化“證照分離”“放管服”改革舉措，進(jìn)一步降低企業(yè)制度性交易成本；開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查，推動(dòng)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范全面落實(shí)。

　　貴州

　　定點(diǎn)幫扶，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展；多措并舉，確保GMP實(shí)施；組織省、市、縣三級共21名檢查員7個(gè)檢查組在全省范圍開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查。

　　云南

　　針對醫療器械檢查員隊伍建設起步晚、基礎弱等問(wèn)題，積極探索新路子，創(chuàng )新培訓模式和實(shí)踐方式，在檢查員能力提升上初顯成效；根據該省義齒企業(yè)數量占比大、對新技術(shù)發(fā)展需求高的特點(diǎn)，出臺一系列鼓勵措施和監管措施，為3D打印牙科修復體產(chǎn)品上市開(kāi)辟綠色通道，保障義齒產(chǎn)品質(zhì)量安全；強化醫療器械不良事件監測與再評價(jià)工作，提高注冊管理工作質(zhì)量。

　　陜西

　　切實(shí)加強誠信體系建設，節約政府監管資源，加大對潛在違法生產(chǎn)者的監管頻次和力度，防范醫療器械生產(chǎn)安全隱患；積極籌建獨立的專(zhuān)業(yè)化醫療器械審評機構，建立以審評為主導、檢查檢驗為技術(shù)支撐的醫療器械審評機制。

　　甘肅

　　加快推進(jìn)重離子治療系統注冊上市進(jìn)程，促進(jìn)重離子治療系統臨床應用和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展；規范定制式義齒生產(chǎn)管理行為；強化醫療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節風(fēng)險防控，在全省范圍內對28家醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、28家民營(yíng)醫療機構、16家醫療器械產(chǎn)品體驗店開(kāi)展監督檢查。

　　寧夏

　　推行醫療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級管理，做到“三個(gè)結合”，即量化分級與信用評定相結合，評定級別與監管頻次相結合，動(dòng)態(tài)監管與靜態(tài)監管相結合；著(zhù)力推進(jìn)醫療器械第三方物流發(fā)展；醫療器械經(jīng)營(yíng)規范化建設加速進(jìn)行。

　　新疆

　　加強臨床試驗機構監管，積極推進(jìn)醫療器械臨床試驗備案工作，開(kāi)展臨床試驗日常監督檢查工作；開(kāi)展轄區內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查，覆蓋率達100%；建立健全企業(yè)信用檔案，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。

　　新疆生產(chǎn)建設兵團

　　將醫療器械安全監管工作與“民族團結一家親”“訪(fǎng)惠聚”“定點(diǎn)扶貧”等活動(dòng)相結合，保障少數民族聚居地區醫療器械流通、使用安全有效；利用新媒體加強醫療器械安全科普知識宣傳。

來(lái)源：中國醫藥報