2019年醫療器械監管將做好這十項重點(diǎn)工作

zhg

配合做好《醫療器械監督管理條例》，發(fā)布《醫療器械進(jìn)口代理人監督管理辦法》，繼續組織做好100個(gè)醫療器械品種的不良事件的重點(diǎn)監測……記者從2019年1月21日召開(kāi)的全國醫療器械監督管理工作會(huì )議上獲悉，2019年醫療器械監管將做好十項重點(diǎn)工作。

重點(diǎn)一

不斷完善監督管理法規制度

配合做好《醫療器械監督管理條例》修訂工作，適時(shí)對醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量監督管理辦法進(jìn)行相應調整，著(zhù)重對落實(shí)企業(yè)主體責任的條款進(jìn)行修訂，落實(shí)企業(yè)的質(zhì)量安全主體責任和法律責任。發(fā)布《醫療器械進(jìn)口代理人監督管理辦法》，加強對進(jìn)口醫療器械的全生命周期監管。研究調整醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級管理規定中的相關(guān)規定。研究制定經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責任清單、年度自查報告要點(diǎn)，壓實(shí)企業(yè)主體責任。不斷深化 “放管服”改革。

重點(diǎn)二

切實(shí)加強風(fēng)險管理

開(kāi)展安全形勢分析，組織多部門(mén)參與醫療器械風(fēng)險評估會(huì )商，將日常檢查、飛行檢查、監督抽檢、案件查辦、不良事件監測、產(chǎn)品召回、輿情監測、投訴舉報等多維度數據納入分析并評估風(fēng)險，明確醫療器械監管的重點(diǎn)目標、重點(diǎn)環(huán)節、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)區域，不斷提高風(fēng)險信息分析評估、精準研判、協(xié)調聯(lián)動(dòng)和科學(xué)決策水平。編寫(xiě)醫療器械質(zhì)量安全形勢分析報告，為醫療器械監管工作提供指引。加強創(chuàng )新產(chǎn)品風(fēng)險分析研判，將適時(shí)組織對創(chuàng )新產(chǎn)品開(kāi)展飛行檢查。加強召回工作管理，落實(shí)企業(yè)的質(zhì)量安全主體責任。

重點(diǎn)三

強化生產(chǎn)監督檢查

各省局要制訂年度檢查計劃并組織實(shí)施，督促生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品全生命周期主體責任。定期對質(zhì)量管理體系情況進(jìn)行全面自查并按照規定提交自查報告。將上市許可持有人建立不良事件監測和再評價(jià)制度、配備機構和人員、開(kāi)展監測和評價(jià)有關(guān)工作作為監督檢查重點(diǎn)內容之一。重點(diǎn)聚焦高風(fēng)險醫療器械。開(kāi)展飛行檢查，督查省局落實(shí)日常監管職責。繼續開(kāi)展境外檢查，進(jìn)一步擴大境外企業(yè)生產(chǎn)現場(chǎng)核查規模，逐步擴大品種覆蓋面，加強進(jìn)口產(chǎn)品的監督管理。組織開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫療器械專(zhuān)項檢查、標簽標識說(shuō)明書(shū)專(zhuān)項檢查。強化對重點(diǎn)區域、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品的風(fēng)險排查和管控。加大生產(chǎn)環(huán)節案件查辦力度。

重點(diǎn)四

加強經(jīng)營(yíng)使用監管

各省局要指導督促市縣市場(chǎng)監管部門(mén)制訂醫療器械經(jīng)營(yíng)使用單位年度檢查計劃并組織實(shí)施，監督經(jīng)營(yíng)使用單位嚴格實(shí)施醫療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監督管理辦法、質(zhì)量管理規范等規章制度，并對實(shí)施情況進(jìn)行自查和報告。強化網(wǎng)絡(luò )交易監管，加大醫療器械清網(wǎng)整治力度。強化醫療器械網(wǎng)絡(luò )監測處置工作責任，進(jìn)一步落實(shí)網(wǎng)絡(luò )第三方平臺主體責任和屬地監管責任。加強對經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節案件查辦的業(yè)務(wù)指導，嚴處違法違規經(jīng)營(yíng)使用醫療器械行為。

重點(diǎn)五

加強不良事件監測

制定出臺不良事件監測工作指南等配套指導原則，指導各級監管部門(mén)、持有人、經(jīng)營(yíng)使用單位按要求開(kāi)展相關(guān)工作。完善監測信息網(wǎng)絡(luò )和數據庫建設。督促持有人注冊成為監測信息系統用戶(hù)，主動(dòng)維護其用戶(hù)和產(chǎn)品信息，報告醫療器械不良事件，持續跟蹤和處理監測信息。繼續組織做好100個(gè)醫療器械品種的不良事件的重點(diǎn)監測。做好監測風(fēng)險評價(jià)處置，研究建立不良事件監測信息交流工作程序，豐富風(fēng)險交流手段，督促各省局及時(shí)采取不良事件風(fēng)險控制措施。

重點(diǎn)六

做好監督抽檢

繼續加強抽檢工作的組織領(lǐng)導，組織修訂《國家醫療器械質(zhì)量監督抽查檢驗管理規定》。組織做好2019年醫療器械監督抽檢工作。各省局要深化對抽檢數據的分析，結合日常監管情況，對通過(guò)抽檢發(fā)現的質(zhì)量風(fēng)險點(diǎn)進(jìn)行總結歸納和科學(xué)研判，及時(shí)掌握產(chǎn)品質(zhì)量安全趨勢，有針對性的做好后續監管工作。對省級抽檢結果、不合格產(chǎn)品召回信息、后續處置情況設置專(zhuān)欄向社會(huì )公示，并及時(shí)報送至國家醫療器械抽檢系統。

重點(diǎn)七

完善監管工作機制

國家局和省局建立監管風(fēng)險會(huì )商機制，定期開(kāi)展風(fēng)險會(huì )商，增強監管的整體性和協(xié)同性。理順監督檢查和案件查辦工作機制，在生產(chǎn)環(huán)節，進(jìn)一步優(yōu)化完善生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查檢查結果判定原則和信息發(fā)布的方式方法，落實(shí)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任，夯實(shí)省局監管責任；在經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節，建立國家局指導、省局督導、市縣市場(chǎng)監管部門(mén)監督檢查的工作機制。做好行刑銜接。重點(diǎn)做好違法產(chǎn)品的追查管控和處置。建立跨部門(mén)跨領(lǐng)域協(xié)調工作機制，形成監管合力。

重點(diǎn)八

加強監管能力建設

繼續推進(jìn)建設國家級醫療器械檢查員隊伍，指導地方建立專(zhuān)職檢查員隊伍。創(chuàng )新培訓方式，加強省局和市縣監管部門(mén)監管人員培訓。加強監管信息化建設，推進(jìn)醫療器械生產(chǎn)監管平臺建設，構建醫療器械大數據監管平臺。推進(jìn)網(wǎng)絡(luò )交易監測平臺（三期）建設，提升網(wǎng)絡(luò )監測水平。進(jìn)一步完善醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案系統，推進(jìn)醫療器械監管平臺整合，逐步實(shí)現智慧監管。

重點(diǎn)九

深入推進(jìn)社會(huì )共治

進(jìn)一步深化與行業(yè)協(xié)會(huì )、學(xué)會(huì )、高等院校等合作，研究建立通過(guò)行業(yè)協(xié)會(huì )引領(lǐng)和規范，落實(shí)企業(yè)主體責任的合作機制。鼓勵行業(yè)協(xié)會(huì )開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)規范化示范試點(diǎn)。通過(guò)協(xié)會(huì )加強對生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位等監管相對人的培訓，提升行業(yè)自律意識。充分發(fā)揮高等院校、科研機構的智庫作用。組織研究追溯體系等監管科學(xué)課題，提升監管水平。加大公眾科普宣傳力度，推進(jìn)監管社會(huì )共治。

重點(diǎn)十

加強國際交流合作

繼續加強國際交流合作，借鑒國際先進(jìn)管理理念，提升監管?chē)�際化水平。落實(shí)IMDRF工作成果，加強國際法規研究，吸納借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗，結合我國實(shí)際加以轉化應用。推進(jìn)完善我國加入IMDRF國家主管當局報告（NCAR）信息交換工作機制，促進(jìn)風(fēng)險預警信息國際交流。加大AHWP工作參與力度，在亞洲法規協(xié)調領(lǐng)域發(fā)揮作用。