【權威發(fā)布】重大新藥創(chuàng )制示范性藥物臨床開(kāi)展必須這樣做！

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關(guān)于印發(fā)重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項示范性藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺建設課題工作要求的通知

發(fā)布時(shí)間： 2019-01-21

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國衛科藥專(zhuān)項管辦〔2019〕3號

各有關(guān)課題責任單位:

　　為落實(shí)中辦、國辦下發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），加強重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新藥專(zhuān)項）臨床評價(jià)技術(shù)平臺建設課題管理，充分發(fā)揮試點(diǎn)示范作用，推動(dòng)相關(guān)政策落實(shí)落地，新藥專(zhuān)項實(shí)施管理辦公室研究制定了《新藥專(zhuān)項示范性藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺建設課題工作要求》（詳見(jiàn)附件）。

　　自通知發(fā)布之日起，各課題責任單位應在規定期限內向新藥專(zhuān)項實(shí)施管理辦公室上報出臺的政策措施，并按要求完成整改工作。鼓勵其他開(kāi)展藥物臨床試驗的醫療機構落實(shí)本工作要求，積極承擔新藥專(zhuān)項品種類(lèi)課題的臨床評價(jià)工作。

　　聯(lián)系人及方式：韓帥瑋琦，010-68792243；柴慧婷，010-68792241；zdzx09@163.com。

　　附件：新藥專(zhuān)項示范性藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺建設課題工作要求

“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項實(shí)施管理辦公室

2019年1月17日

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附件

新藥專(zhuān)項示范性藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺

建設課題工作要求

一、“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項示范性藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺建設課題承擔醫療機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫院）建立獨立的藥物臨床試驗管理部門(mén)（藥物臨床試驗機構、臨床試驗中心等，以下簡(jiǎn)稱(chēng)機構），作為一級科室與臨床或行政管理部門(mén)平級，統一管理醫院所有藥物臨床試驗。（限期3個(gè)月內上報出臺的政策措施，6個(gè)月內完成整改）。

二、醫院配備全職或兼職的藥物臨床試驗管理和業(yè)務(wù)人員及符合標準的軟硬件設施，其中：

（一）機構主任由醫院院級領(lǐng)導擔任，建立垂直管理體系，使機構對藥物臨床試驗方面的人事考評、績(jì)效管理、經(jīng)費管理、資源調配具有自主權。

（二）機構辦公室主任級不得少于1人，機構辦公室秘書(shū)不得少于1人，質(zhì)控員不得少于2人，檔案管理員不得少于1人，信息化系統管理員不得少于1人，上述人員原則上不可交叉，質(zhì)控員、檔案管理員、信息化系統管理員必須為全職人員。

（三）Ⅰ期臨床試驗研究室配備與試驗藥物專(zhuān)業(yè)匹配的研究醫生團隊，總數不得少于3人。研究護士不得少于4人，至少有3人為全職。研究藥師不得少于2人，質(zhì)控員不得少于1人。研究助理或臨床研究協(xié)調員共計不得少于2人。上述人員原則上不可交叉，非全職人員每年參與Ⅰ期臨床試驗工作的時(shí)間不得少于3個(gè)月。

（四）Ⅰ期臨床試驗研究室設立專(zhuān)人負責使用臨床研究志愿者數據庫聯(lián)盟自2014年管理運營(yíng)的《臨床研究志愿者數據庫系統》管理全部健康受試者，保證數據更新。鼓勵Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗使用該系統。

（五）每個(gè)藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)所在臨床科室配備至少1名專(zhuān)職研究護士或臨床研究協(xié)調員，統一協(xié)調該專(zhuān)業(yè)的臨床試驗工作，并配備至少2張可用于臨床試驗的床位及必要的急救設備與藥品。

（六）涉及藥物臨床試驗的所有臨床、醫技、行政、后勤科室設立至少2名對接負責人，配合試驗相關(guān)工作，包括但不限于協(xié)助辦理院內手續，預約和接待受試者檢查，接受核查、稽查，永久保存并隨時(shí)溯源臨床試驗及相關(guān)儀器設備電子數據。鼓勵將試驗數據與其他病人數據隔離。

（七）設立軟硬件設施符合標準的藥物臨床試驗中心藥房，配備至少2名藥師，負責接收、分發(fā)、回收藥物臨床試驗藥品。Ⅰ期臨床試驗研究室若已有符合標準的專(zhuān)用藥房，可不納入中心藥房管理。

（八）醫院開(kāi)展藥物臨床試驗時(shí)，如有入組受試者的病房，必須有醫生值班。

（九）藥物臨床試驗涉及的全部工作人員，必須獲得藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范（GCP）培訓證書(shū)后方可上崗工作，按證書(shū)落款日期計算，5年內必須重新培訓并再次獲取證書(shū)。

（十）鼓勵藥物臨床試驗研究和過(guò)程管理電子化。

（限期3個(gè)月內上報出臺的政策措施，6個(gè)月內完成整改）。

三、機構制定藥物臨床試驗全流程管理的標準操作程序，包括但不限于藥物臨床試驗涉及的倫理審查、試驗方案設計、分析計劃與統計分析報告、數據管理計劃與報告、受試者招募、入選排除標準、病例記錄、不良事件記錄與報告、試驗藥品管理、檢查與臨床評價(jià)、樣本轉移、影像與介入等工作，明確試驗過(guò)程與數據的鎖定原則。試驗材料必須按規定由不同分工人員于規定時(shí)間填寫(xiě)完畢并簽署姓名及日期。

制定特殊審核與管理專(zhuān)業(yè)的藥物臨床試驗管理制度及標準操作程序，包括但不限于以下專(zhuān)業(yè)：腫瘤、麻醉、急診、基因、免疫、小兒全部專(zhuān)業(yè)。

（限期3個(gè)月內上報出臺的政策措施，1年內完成整改）。

四、藥物臨床試驗倫理委員會(huì )從受理倫理審查申請之日起，20個(gè)工作日內必須召開(kāi)倫理會(huì )議審查或進(jìn)行快審。經(jīng)組長(cháng)單位倫理審查后，成員單位應認可組長(cháng)單位的審查結論，只負責審查該試驗在本機構的可行性，決定是否同意在本機構內開(kāi)展試驗，從受理申請之日起10個(gè)工作日內給予申辦者書(shū)面回復，若同意同時(shí)附倫理審查批件（限期3個(gè)月內上報出臺的政策措施，6個(gè)月內完成整改）。

五、醫院制定藥物臨床試驗管理和業(yè)務(wù)人員的績(jì)效與薪酬評發(fā)制度。從事臨床試驗工作的人員，收入不得低于醫院臨床科室同樣職稱(chēng)事業(yè)編制職工平均水平。上述人員包括但不限于機構辦公室主任級人員、機構辦公室秘書(shū)及辦公室工作人員、藥物臨床試驗倫理委員會(huì )秘書(shū)及辦公室工作人員、研究人員（醫藥護技）、醫院聘用的臨床研究協(xié)調員等（限期3個(gè)月內上報出臺的政策措施，1年內完成整改）。

六、醫院或醫院職稱(chēng)晉升制度的主管部門(mén)制定從事臨床試驗工作人員在職務(wù)、職稱(chēng)晉升方面的鼓勵政策，將臨床試驗項目類(lèi)同財政科研項目納入科研績(jì)效評估。

每項試驗的主要研究者（PI）設立不超過(guò)2名研究骨干并向機構備案，在試驗未結束前可增加、減少或變更研究骨干。研究骨干在PI指導下工作并定期匯報試驗的前期準備工作、日常工作、后續工作，對試驗科學(xué)性、真實(shí)性、倫理道德情況負責，PI也可兼任研究骨干。作為研究骨干完成的藥物臨床試驗項目，采納以下類(lèi)同：

（一）類(lèi)同于國家級重大類(lèi)別項目（如國家自然科學(xué)基金重大項目，國家科技重大專(zhuān)項課題等）：

1. 作為國內組長(cháng)單位的國際多中心臨床試驗；

2. 作為組長(cháng)單位的1類(lèi)新藥多中心臨床試驗；

3. 1類(lèi)新藥Ⅰ期臨床試驗。

（二）類(lèi)同于國家級一般類(lèi)別項目（如國家自然科學(xué)基金面上項目）：

1. 作為組長(cháng)單位的非1類(lèi)新藥多中心臨床試驗；

2. 作為參加單位的國際多中心臨床試驗；

3. 作為參加單位的1類(lèi)新藥多中心臨床試驗；

4. 非1類(lèi)新藥Ⅰ期臨床試驗。

（三）累計完成3個(gè)藥物臨床試驗項目，類(lèi)同于完成1項省部級課題，并可與上述兩條累計。

來(lái)源于同一個(gè)申辦者的同一個(gè)試驗藥物，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期臨床試驗各自的全部階段才可視為完成1個(gè)項目，每個(gè)藥物臨床試驗項目最多2名研究骨干可按上述三條類(lèi)同，生物等效性試驗只參與第（三）條類(lèi)同。國際多中心藥物臨床試驗的國內組長(cháng)單位只計算排名第1的單位，單中心試驗承擔單位視為組長(cháng)單位。

（限期3個(gè)月內上報出臺的政策措施，1年內完成整改）。

七、醫院每年牽頭至少1項多中心藥物臨床試驗，開(kāi)展至少20項藥物臨床試驗。除兒童專(zhuān)科醫院外，每年開(kāi)展至少1項藥物Ⅰ期臨床試驗（限期3個(gè)月內上報出臺的政策措施，2年內完成整改）。