國家藥監局已累計批準54個(gè)創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品上市

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近年來(lái)，國家藥監局貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）和《中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），深入推進(jìn)醫療器械審評審批制度改革，加速醫療器械創(chuàng )新發(fā)展。自《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序》發(fā)布以來(lái)，截止2018年12月31日，已有197個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審查通道，批準神經(jīng)外科手術(shù)導航定位系統、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統等54個(gè)產(chǎn)品注冊，一批創(chuàng )新性強、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的創(chuàng )新產(chǎn)品上市，填補了相關(guān)領(lǐng)域的空白，更好的滿(mǎn)足了人民群眾的健康需求。

　　從批準產(chǎn)品所在地來(lái)看，產(chǎn)業(yè)大省創(chuàng )新醫療器械數量排名靠前，分別是北京18個(gè)、上海10個(gè)、廣東10個(gè)、江蘇8個(gè)。從批準產(chǎn)品的類(lèi)型來(lái)看，植入類(lèi)醫療器械22個(gè)，診斷類(lèi)設備9個(gè)，體外診斷試劑13個(gè)。

　　對于進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械審評審批通道的產(chǎn)品，國家局通過(guò)早期介入、專(zhuān)人負責、多次溝通、專(zhuān)家咨詢(xún)等方式開(kāi)展科學(xué)審評審批，在“標準不降低、程序不減少”的前提下，對創(chuàng )新醫療器械予以?xún)?yōu)先辦理。據統計，對創(chuàng )新優(yōu)先平均審評審批時(shí)間較其他普通三類(lèi)首次注冊產(chǎn)品平均壓縮83天，創(chuàng )新產(chǎn)品從研發(fā)到上市的時(shí)間進(jìn)一步縮短。

　　為更好地實(shí)施創(chuàng )新醫療器械特別審批制度，2018年11月，國家藥監局發(fā)布了新修訂的《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》。修訂后的程序設置更科學(xué)合理，有利于進(jìn)一步集中力量，提高效率，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展。

附件

國家藥監局已批準的創(chuàng )新醫療器械

序號	產(chǎn)品名稱(chēng)	生產(chǎn)企業(yè)	批準日期	所在地	注冊證號
1	基因測序儀	深圳華因康基因科技有限公司	2014-12-10	廣東	國械注準20143402171
2	恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀	博奧生物集團有限公司	2015-4-20	北京	國械注準20153400580
3	雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件	蘇州景昱醫療器械有限公司	2015-6-9	江蘇	國械注準20153210970
4	植入式腦深部電刺激電極導線(xiàn)套件	蘇州景昱醫療器械有限公司	2015-6-9	江蘇	國械注準20153210971
5	植入式腦深部電刺激延伸導線(xiàn)套件	蘇州景昱醫療器械有限公司	2015-6-9	江蘇	國械注準20153210972
6	MTHFR C677T 基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)	西安金磁納米生物技術(shù)有限公司	2015-7-3	陜西	國械注準20153401148
7	脫細胞角膜基質(zhì)	深圳艾尼爾角膜工程有限公司	2015-4-22	廣東	國械注準20153460581
8	Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針?lè )?	博爾誠（北京）科技有限公司	2015-8-24	北京	國械注準20153401481
9	乳腺X射線(xiàn)數字化體層攝影設備	科寧（天津）醫療設備有限公司	2015-11-20	天津	國械注準20153302052
10	運動(dòng)神經(jīng)元存活基因1（SMN1)外顯子缺失檢測試劑盒（熒光定量PCR法）	上海五色石醫學(xué)研究有限公司	2015-12-22	上海	國械注準20153402293
11	三維心臟電生理標測系統	上海微創(chuàng )電生理醫療科技有限公司	2016-2-26	上海	國械注準20163770387
12	呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）	博奧生物集團有限公司	2016-2-17	北京	國械注準20163400327
13	脫細胞角膜植片	廣州優(yōu)得清生物科技有限公司	2016-3-28	廣東	國械注準20163460573
14	植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件	北京品馳醫療設備有限公司	2016-5-16	北京	國械注準20163210989
15	植入式迷走神經(jīng)刺激電極導線(xiàn)套件	北京品馳醫療設備有限公司	2016-5-16	北京	國械注準20163210990
16	藥物洗脫外周球囊擴張導管	北京先瑞達醫療科技有限公司	2016-5-25	北京	國械注準20163771020
17	冷鹽水灌注射頻消融導管	上海微創(chuàng )電生理醫療科技有限公司	2016-5-31	上海	國械注準20163771040
18	胸骨板	常州華森醫療器械有限 公司	2016-10-8	江蘇	國械注準20163461582
19	正電子發(fā)射及X射線(xiàn)計算機斷層成像裝置	明峰醫療系統股份有限公司	2016-10-17	浙江	國械注準20163332156
20	人工晶狀體	愛(ài)博諾德（北京）醫療科技有限公司	2016-11-21	北京	國械注準20163221747
21	骨科手術(shù)導航定位系統	北京天智航醫療科技股份有限公司	2016.11.14	北京	國械注準20163542280
22	低溫冷凍消融手術(shù)系統	海杰亞(北京)醫療器械有限公司	2017-2-14	北京	國械注準 20173583088
23	一次性使用無(wú)菌冷凍消融針	海杰亞(北京)醫療器械有限公司	2017-2-14	北京	國械注準20173583089
24	可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機斷層成像設備	北京永新醫療設備有限公司	2017-4-26	北京	國械注準20173330681
25	全降解鼻竇藥物支架系統	浦易（上海）生物科技有限公司	2017-4-25	上海	國械注準20173460679
26	經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統	杭州啟明醫療器械有限公司	2017-4-25	浙江	國械注準20173460680
27	介入人工生物心臟瓣膜	蘇州杰成醫療科技有限公司	2017-4-28	江蘇	國械注準20173460698
28	一次性可吸收釘皮內吻合器	北京頤合恒瑞醫療科技有限公司	2017-5-31	北京	國械注準20173650874
29	左心耳封堵器系統	先健科技（深圳）有限公司	2017-6-2	廣東	國械注準20173770881
30	分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統	上海微創(chuàng )醫療器械(集團)有限公司	2017-6-26	上海	國械注準20173463241
31	折疊式人工玻璃體球囊	廣州衛視博生物科技有限公司	2017-7-25	廣東	國械注準20173223296
32	腹主動(dòng)脈覆膜支架系統	北京華脈泰科醫療器械有限公司	2017-10-17	北京	國械注準20173461434
33	植入式心臟起搏器	先健科技（深圳）有限公司	2017-12-11	廣東	國械注準20173211570
34	人類(lèi)EGFR基因突變檢測試劑盒（多重熒光PCR法）	廈門(mén)艾德生物醫藥科技股份有限公司	2018-1-18	福建	國械注準20183400014
35	可吸收硬腦膜封合醫用膠	山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司	2018-1-25	山東	國械注準20183650031
36	血管重建裝置	微創(chuàng )神通醫療科技（上海）有限公司	2018-3-15	上海	國械注準20183770102
37	miR-92a檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）	深圳市晉百慧生物有限公司	2018-3-27	廣東	國械注準20183400108
38	丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針?lè )ǎ?/p>	北京納捷診斷試劑有限公司	2018-4-20	北京	國械注準20183400157
39	腦血栓取出裝置	江蘇尼科醫療器械有限公司	2018-5-08	江蘇	國械注準20183770186
40	定量血流分數測量系統	博動(dòng)醫學(xué)影像科技（上海）有限公司	2018-7-12	上海	國械注準20183210282
41	人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）	廣州燃石醫學(xué)檢驗所有限公司	2018-7-18	廣東	國械注準20183400286
42	全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀	北京聯(lián)眾泰克科技有限公司	2018-8-11	北京	國械注準 20183220293
43	人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）	天津諾禾致源生物信息科技有限公司	2018-8-11	天津	國械注準 20183400294
44	復合疝修補補片	上海松力生物技術(shù)有限公司	2018-8-12	上海	國械注準20183130292
45	正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統	上海聯(lián)影醫療科技有限公司	2018-8-29	上海	國械注準 20183060337
46	EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）	南京世和醫療器械有限公司	2018-9-28	江蘇	國械注準20183400408
47	植入式骶神經(jīng)刺激電極導線(xiàn)套件	北京品馳醫療設備有限公司	2018-9-28	北京	國械注準20183120409
48	植入式骶神經(jīng)刺激器套件	北京品馳醫療設備有限公司	2018-9-28	北京	國械注準20183120410
49	人類(lèi)SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）	廣州市康立明生物科技有限責任公司	2018-11-16	廣東	國械注準20183400506
50	人類(lèi)10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）	廈門(mén)艾德生物醫藥科技股份有限公司	2018-11-16	福建	國械注準20183400507
51	醫用電子直線(xiàn)加速器	廣東中能加速器科技有限公司	2018-11-28	廣東	國械注準20183050520
52	瓣膜成形環(huán)	金仕生物科技（常熟）有限公司	2018-12-07	江蘇	國械注準20183130534
53	神經(jīng)外科手術(shù)導航定位系統	華科精準（北京）醫療科技有限公司	2018-12-21	北京	國械注準20183010598
54	醫用直線(xiàn)加速器系統	上海聯(lián)影醫療科技有限公司	2018-12-24	上海	國械注準20183050599

【來(lái)源】國家藥監局

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