醫械企業(yè)怎樣真正讓風(fēng)險管理落地？

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與2003版相比，ISO13485：2016《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》讓人印象深刻的變化之一是加強了風(fēng)險管理的要求，不僅對醫療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險管理，而且明確了對質(zhì)量管理體系過(guò)程實(shí)施風(fēng)險管理的要求，提出“應用基于風(fēng)險的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當過(guò)程”（4.1.2b）。在采購過(guò)程及外部供方控制、軟件確認、培訓策劃、反饋信息收集等條款中也均提到風(fēng)險的識別及管理控制，進(jìn)一步擴展了風(fēng)險管理的應用范圍。

ISO13485是醫療器械國際監管動(dòng)態(tài)的風(fēng)向標，歐盟、FDA以及NMPA出臺的法規中也均有風(fēng)險管理的相關(guān)規定，以保證產(chǎn)品安全性和有效性。國家藥監局尤其關(guān)注風(fēng)險管理，從監管活動(dòng)中可見(jiàn)一斑，比如，依據風(fēng)險等級進(jìn)行醫械分級管理、依據風(fēng)險等級進(jìn)行召回分級管理、醫械產(chǎn)品注冊時(shí)必須包含風(fēng)險分析文檔、質(zhì)量管理體系必須包含風(fēng)險管理控制程序等等。

YY /T 0316-2016/ISO 14971:2007（更正版）《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》中雖然明確了醫療器械的風(fēng)險管理流程和要求，但是目前國內很多企業(yè)的現狀是，按照ISO 14971的要求，僅僅搭建了各自公司風(fēng)險管理的框架，并未真正將產(chǎn)品設計、研發(fā)技術(shù)、臨床數據、質(zhì)量體系等進(jìn)行有效融合，從而導致風(fēng)險管理只是單純?yōu)榱朔�合標準而做，并未發(fā)揮其實(shí)際價(jià)值和真正意義。

風(fēng)險管理如此重要，又如此有難度，那醫械企業(yè)應怎樣操作以保證風(fēng)險管理發(fā)揮其最大效益呢？本文從以下六點(diǎn)著(zhù)手，為大家提供一些思路參考：

1

普及全員思想意識

“世上只有兩種力量：利劍和思想。從長(cháng)而論，利劍總是敗在思想手下�！憋L(fēng)險管理工作小組需要通過(guò)持續不斷、日復一日的宣貫，在全員中樹(shù)立風(fēng)險管理的思維意識。推薦一個(gè)非常有效的方法：及時(shí)進(jìn)行當下典型事件的宣導。比如，可以借某某明星因偷稅漏稅而導致的嚴重后果，給大家宣貫依法納稅意識；同理，可以借長(cháng)生生物的負面教材和惡劣社會(huì )影響，給全員樹(shù)立風(fēng)險管理理念，讓大家充分認識到風(fēng)險管理重要性。當風(fēng)險管理在公司已被普遍接受時(shí)，風(fēng)險管理的第一步算是真正扎根了。

2

取得管理層鼎力支持

根據帕累托法則的拓展，風(fēng)險管理工作小組的一項重要工作，就是贏(yíng)得公司高管層的大力支持�；仡櫢髌髽I(yè)成功推行某些理念、方法工具的過(guò)程，無(wú)一不是從上而下需要高管層的支持。如果高管們未能充分認識到風(fēng)險管理會(huì )給企業(yè)帶來(lái)的效益，則他們并不會(huì )真正推行風(fēng)險管理。那么高管怎樣才會(huì )支持呢？除了參考第1條中所提到的方法，還可以對管理層有針對性的“洗腦”，可以通過(guò)風(fēng)險管理交流會(huì )、時(shí)事熱點(diǎn)等實(shí)例共享等營(yíng)造高管們的帶入感。當高管團隊開(kāi)始關(guān)注風(fēng)險管理時(shí)，就會(huì )納入企業(yè)的戰略考量，風(fēng)險管理的第二步算是開(kāi)始萌芽了。

3

讀透風(fēng)險管理標準

風(fēng)險管理是一項技術(shù)性非常強的工作，需要不同學(xué)科背景的人相互配合，涉及市場(chǎng)、臨床、研發(fā)、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量、客服等各個(gè)環(huán)節的人員參與，并且這些小組成員需有風(fēng)險管理的培訓經(jīng)歷和各自領(lǐng)域豐富的工作經(jīng)驗。必要時(shí)，企業(yè)可以通過(guò)外部專(zhuān)家、科研院所教授等作為顧問(wèn)加入到風(fēng)險管理小組中。此外，企業(yè)還應提供相關(guān)的培訓資源，保證團隊人員熟悉FMEA、HACCP等工具，確保團隊人員的資質(zhì)。吃透標準、讓標準理解到位、并能熟練運用工具，風(fēng)險管理的第3個(gè)難點(diǎn)算是解決了。

4

有效執行文件規定

與質(zhì)量管理體系中的不合格管理程序、糾正預防措施控制程序等類(lèi)似，企業(yè)的風(fēng)險管理控制程序及其相關(guān)三層文件應有可執行性，可以作為企業(yè)日常開(kāi)展工作的依據。風(fēng)險管理文件的流程應與ISO14971相一致，并充分考慮企業(yè)產(chǎn)品的相關(guān)特性，科學(xué)制定嚴重度（S）和發(fā)生概率（O），合理分析風(fēng)險/受益比，保證整個(gè)風(fēng)險管理過(guò)程的規范性和有效性。同時(shí)，風(fēng)險管理活動(dòng)的所有相關(guān)記錄，如會(huì )議紀要、歷版文件、相關(guān)記錄表單等，均應按QMS的相關(guān)規定保存。

5

結合具體產(chǎn)品分析

風(fēng)險管理不是一紙空殼，而應切切實(shí)實(shí)運用到產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、安裝、臨床反饋等環(huán)節中，成為產(chǎn)品安全有效的有力保障。不同企業(yè)有不同的醫械產(chǎn)品，或者同一企業(yè)也有不同的醫械產(chǎn)品，無(wú)菌、植入、體外診斷、定制式義齒或者無(wú)源、有源等，企業(yè)應做好產(chǎn)品的分類(lèi)分析評價(jià)，將風(fēng)險管理活動(dòng)結合具體產(chǎn)品而展開(kāi)，這樣才會(huì )真正體現風(fēng)險管理的效用，才會(huì )發(fā)揮風(fēng)險管理對具體產(chǎn)品的價(jià)值。

6

有機融合整體推進(jìn)

風(fēng)險管理不是獨立的體系，應將風(fēng)險管理與企業(yè)其它的體系有機融合，比如與質(zhì)量管理體系融合、與法律法規融合、與知識產(chǎn)權體系融合。如同很多公司正在推行的企業(yè)標準化工作一樣，風(fēng)險管理只有與其它體系融會(huì )貫通血脈相連，才會(huì )在企業(yè)運營(yíng)過(guò)程中真正落地實(shí)施，從而達到保證產(chǎn)品安全、有效的最終目的。區別于ISO ISO9000：2015中風(fēng)險的定義是“不確定性的影響”， ISO14971中風(fēng)險的定義是“傷害發(fā)生的概率和該傷害嚴重度的組合”，所以在這些不同體系下，將ISO 14971風(fēng)險管理體系與其它管理體系進(jìn)行充分融合，企業(yè)可以真正將風(fēng)險管理落地實(shí)施，并發(fā)揮出其最大效益，企業(yè)也會(huì )獲得其更好的收益。

完善的風(fēng)險管理是實(shí)現醫療器械企業(yè)快速健康發(fā)展不可缺的重要組成部分。通過(guò)以上筆者對ISO 14971風(fēng)險管理在企業(yè)實(shí)操中的一些心得，對企業(yè)相關(guān)人員有所啟發(fā)，繼而推行相關(guān)的改進(jìn)活動(dòng)，真正讓風(fēng)險管理的轉盤(pán)轉起來(lái)，讓企業(yè)切實(shí)感受到風(fēng)險管理的益處。