歷經(jīng)十年！全球醫療器械公司合規政策更新了

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本月9日，全球最大的醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )AdvaMed宣布，其董事會(huì )已經(jīng)批準了其與美國HCPs互動(dòng)的一份最新的行為準則，這份行為準則最后一次更新在2008年，至今已經(jīng)有十年之久了！

▌ 醫療器械行業(yè)行為準則

AdvaMed 的全稱(chēng)是先進(jìn)醫療技術(shù)協(xié)會(huì ) （Advanced Medical Technology Association），總部位于美國，是全球最大的醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )，其會(huì )員公司覆蓋了全球400多家大大小小的醫療器械及診斷設備制造商，咱們MRCLUB的小伙伴們常見(jiàn)的醫療器械公司，基本都可以說(shuō)是它的會(huì )員，作為醫療器械行業(yè)的一個(gè)組織，AdvaMed 為生產(chǎn)醫療設備、診斷產(chǎn)品和健康信息系統的公司發(fā)聲，致力于推動(dòng)醫療技術(shù)的發(fā)展，以實(shí)現全球更健康的生活和更健康的經(jīng)濟。

因為美國是醫療類(lèi)產(chǎn)品最大的市場(chǎng)，AdvaMed 雖然是一家在美國成立的行業(yè)協(xié)會(huì )，但也獲得了全球醫療器械及設備診斷商的支持，為了獲得政府的戰略政策支持以參與世界市場(chǎng)競爭，促進(jìn)醫療企業(yè)的未來(lái)增長(cháng)和創(chuàng )新，AdvaMed 也制定了自己的合規框架，就是今天大咪和大家介紹的醫療器械行業(yè)行為準則。

AdvaMed 這份醫療器械行業(yè)的行為準則也有二十多年的歷史了，最初始于1993年的美國衛生工業(yè)制造協(xié)會(huì )（HIMA，Health Industry Manufacturers Association）的行為準則，后來(lái)在2003年被更新一次重新發(fā)布，AdvaMed 最后一次修訂是2008年，在2009年生效。

而本次修訂版將于2020年1月1日生效，以確保利益相關(guān)者有足夠的時(shí)間執行。

▌ 新版更為細化，指導性更強

本次新更新的行為準則主要變化包括：教育和推廣項目增加新章節，使用醫療技術(shù)時(shí)安全與有效方面以及提供技術(shù)支持方面的溝通、第三方教育及其他會(huì )議支持的擴展條款，明確和擴展對HCPs和“醫療技術(shù)”的定義，以及例外事項的修訂解釋?zhuān)�現行行為準則的定義和解釋等等，下面大咪將大家關(guān)心的幾大方面簡(jiǎn)單介紹下。

1、顧問(wèn)咨詢(xún)

我們知道，醫療器械公司和藥企一樣，在各種重要的地方也都需要HCPs的專(zhuān)門(mén)知識和技能，例如安全有效的使用醫療技術(shù)的培訓、進(jìn)行研究和開(kāi)發(fā)使產(chǎn)品進(jìn)步，從而為患者提供更安全有效的治療。

根據合理的需要，醫療器械公司會(huì )以書(shū)面合同的形式聘請HCPs，并公平的給與和這些服務(wù)同等市場(chǎng)價(jià)值的補償。

現有行為準則中的關(guān)于HCPs顧問(wèn)咨詢(xún)服務(wù)的約定，原則上保留在更新后的行為準則中，不過(guò)，更新后的行為準則提供了關(guān)于如何確定一個(gè)合理的服務(wù)需求的更多細節，當一個(gè)公司需要HCPs的服務(wù)來(lái)實(shí)現一個(gè)特定的目標時(shí)，會(huì )產(chǎn)生合理的需求，更新后的行為準則特別指出，為了換取HCPs的業(yè)務(wù)或推薦不是顧問(wèn)咨詢(xún)的合理需要。

而且，銷(xiāo)售人員不能參與HCPs作為咨詢(xún)顧問(wèn)服務(wù)的篩選，以規避銷(xiāo)售方面的因素，但銷(xiāo)售人員可以提供參考意見(jiàn)，而且，包括公司篩選咨詢(xún)顧問(wèn)時(shí)也要考慮不同類(lèi)型HCPs的互動(dòng)可能會(huì )造成的利益沖突，要做到盡量回避。

此外，更新后的行為準則還解釋了企業(yè)如何為不同的顧問(wèn)咨詢(xún)服務(wù)建立公平的市場(chǎng)價(jià)值補償率，要采用一種包含客觀(guān)標準的方法，比如HCPs的專(zhuān)業(yè)、從業(yè)年限、地區、服務(wù)類(lèi)型等等。

2、第三方項目

我們知道，醫療器械公司會(huì )與其他組織一起，在向HCPs和患者、社區提供慈善支持以及改善生命質(zhì)量的研究方面發(fā)揮著(zhù)重要作用，公司會(huì )通過(guò)資金、實(shí)物或其他捐助來(lái)參與和支持第三方的教育、慈善和研究項目。

在最新的行為準則中，提供服務(wù)補償、贊助和捐贈原則上保持不變，AdvaMed 將其合并為一個(gè)部分，更新后的準則還包括一個(gè)檢查表，用于審查教育資助申請，并擴展和明確提供獨立研究資助和慈善捐款的要求，以及一些在衛星會(huì )演講的新的原則，通過(guò)這些來(lái)確保和第三方的合作合理合法。

3、 聯(lián)合開(kāi)展教育和推廣

醫療技術(shù)會(huì )涉及需要技術(shù)指導的復雜設備或軟件平臺，醫療器械公司有責任就其醫療技術(shù)、使用這些醫療技術(shù)的程序及相關(guān)信息對HCPs進(jìn)行培訓和教育，這也是美國FDA以及各國類(lèi)似監管機構的要求，同時(shí)，使用醫療技術(shù)的診療流程也可能很復雜，也需要HCPs的臨床實(shí)踐，所以醫療器械公司也可能與HCPs合作，開(kāi)展聯(lián)合教育和推廣計劃。

聯(lián)合實(shí)施的項目將是一個(gè)教育項目，不能失當而讓HCPs過(guò)分受益，成為對HCPs的非法引誘，就可能違反反回扣法了，制造商和HCP應作為真誠的合作伙伴，雙方應公平、公正的分擔貢獻和資金，合法的進(jìn)行教育和推廣，并在書(shū)面協(xié)議中記錄活動(dòng)目的、作用和責任，以及雙方的貢獻和支付。

4、差旅安排

在所有的情況下，必須有合理合法的理由來(lái)支持HCPs的差旅費用需要。

更新后的行為準則將涉及HCPs交通和住宿的部分合并在一起，要求公司要對時(shí)間和地點(diǎn)進(jìn)行控制，并就何時(shí)允許交通和住宿提供明確的指導，比如顧問(wèn)咨詢(xún)服務(wù)、公司產(chǎn)品培訓、代表公司發(fā)言、工廠(chǎng)參觀(guān)、產(chǎn)品展示等是可以的，而普通的教育項目、無(wú)明確目標的公司會(huì )議、參加第三方教育項目等則是禁止的，更新后的準則還提供了評估會(huì )議場(chǎng)地是否適當的原則，比如滑雪場(chǎng)、海島或海灘度假勝地，以及一些季節性度假勝地城市，在有的季節也不合適等等。

5、餐飲、茶點(diǎn)

向HCPs提供餐飲和茶點(diǎn)應該從屬于科學(xué)、教育或商業(yè)的討論和介紹，要以有利于這些方面的方式和地點(diǎn)來(lái)提供，不能單純的用于宴請，不能成為娛樂(lè )或娛樂(lè )活動(dòng)的一部分，也就是說(shuō)，在學(xué)術(shù)類(lèi)會(huì )議上，可以提供少量的餐飲或茶點(diǎn)，但和HCPs一起聚會(huì )用餐或發(fā)展客情關(guān)系的用餐則是不允許的。

新的行為準則還鼓勵各公司制定用餐政策，特別考慮到地區差異，不必要一致。

6、禮品、娛樂(lè )

和藥企一樣，禁止向HCPs提供品牌提示物或者禮物，即使是最低價(jià)值的，教育用品可以，但必須價(jià)值在100美元以下，不過(guò)，用于教育目的的醫學(xué)教科書(shū)和解剖模型除外，因為這些適當、適度的教育用品，是可以讓患者受益的。

當然，和更新后的藥企的標準一樣，吊唁金之類(lèi)的風(fēng)俗禮金也是不允許的，因為企業(yè)或其代表只能向HCPs提供旨在讓患者受益的物品，或者為HCPs提供真正的教育作用的物品，當然，也不能利用抽獎等來(lái)規避這些限制。

當然，任何娛樂(lè )活動(dòng)也是禁止的，這個(gè)沒(méi)有變化。

總之，我們看到，隨著(zhù)新技術(shù)的發(fā)展，診療技術(shù)、設備、療法等都會(huì )變得越來(lái)越復雜，企業(yè)和代表和HCPs的互動(dòng)也會(huì )越來(lái)越復雜，每個(gè)行為準則都不能提供給每家公司統一的合規標準，其實(shí)還需要公司根據自己產(chǎn)品特點(diǎn)，參考當地國家政策來(lái)做出合理合法的制度，從而在市場(chǎng)準入和市場(chǎng)競爭時(shí)更為順利，更快更好的讓新技術(shù)新療法造福于患者。

【來(lái)源】醫藥代表