淺談醫療器械注冊申請表填寫(xiě)應注意的問(wèn)題

test4

　　申請第二、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人需填寫(xiě)對應注冊申請表，并向相關(guān)食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。為了減少醫療器械產(chǎn)品在注冊過(guò)程中出現不必要麻煩，在填寫(xiě)醫療器械注冊申請表時(shí)應注意以下問(wèn)題。


　　一、填寫(xiě)產(chǎn)品名稱(chēng)時(shí)，在通用名稱(chēng)前附加英文、商標、適用范圍等詞語(yǔ)，或者通用名稱(chēng)帶有宣傳性詞語(yǔ)等內容。這顯然是不行的，因為醫療器械產(chǎn)品的中文名稱(chēng)命名應當符合法規要求，同時(shí)要結合產(chǎn)品的工作原理和特性來(lái)命名，不能有英文、商標、適用范圍等修飾詞。如果是有英文名稱(chēng)的產(chǎn)品，其英文名稱(chēng)描述應與上市文件、說(shuō)明書(shū)、標簽等原文資料保持一致。


　　二、在填寫(xiě)產(chǎn)品規格型號時(shí)，把規格型號填寫(xiě)錯誤或者有遺漏等。這一般是由于大意造成的，所以在填寫(xiě)醫療器械產(chǎn)品注冊申請表時(shí)，要注意產(chǎn)品規格型號與其余注冊文件的一致性，特別是與原產(chǎn)國上市說(shuō)明書(shū)的一致，同時(shí)還要注意核實(shí)是否有遺漏等。


　　三、對產(chǎn)品結構組成和適用范圍的內容描述不準、模糊，或隨意更改。這顯然也是不行的，在填寫(xiě)醫療器械產(chǎn)品注冊申請表時(shí)，應認真檢查、結合說(shuō)明書(shū)、上市證明等注冊文件相關(guān)內容，準確描述注冊產(chǎn)品的結構組成和適用范圍，尊重原有說(shuō)明書(shū)和上市證明等注冊資料中的內容。


　　四、在填寫(xiě)生產(chǎn)場(chǎng)所地址時(shí)，把注冊地址和生產(chǎn)地址混淆，或所填寫(xiě)的地址信息與實(shí)際情況不符。這種問(wèn)題顯然是不應該出現的，所以在填寫(xiě)醫療器械產(chǎn)品注冊申請表時(shí)，應當核實(shí)產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)地址，并要與生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系文件等證明文件保持一致。