年終盤(pán)點(diǎn) | 2018年醫療器械監管大事紀

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2018年是醫療器械審評審批制度改革持續深化的關(guān)鍵之年，相關(guān)政策法規密集出臺，并呈現出寬嚴相濟的趨勢。

新的一年，這些政策法規將對醫療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生怎樣的影響？在競爭日益激烈的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中，企業(yè)如何利用政策紅利捕捉難得的發(fā)展機會(huì )？

《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》實(shí)施

2018年1月1日，《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《備案辦法》）正式施行。在此之前，我國醫療器械與藥物的臨床試驗機構往往捆綁在一起。本輪政策調整明確提出，申報成為醫療器械臨床試驗機構的單位須單獨備案；要進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械須在三級甲等醫療機構進(jìn)行臨床試驗，其他醫療器械臨床試驗機構的資質(zhì)放寬到二級甲等以上。自2019年1月1日起，醫療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗申辦者須選取已經(jīng)在備案系統備案的醫療器械臨床試驗機構，按照《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)要求開(kāi)展臨床試驗。

點(diǎn)評：《備案辦法》的實(shí)施加快了醫療器械與藥物臨床試驗的分離，有利于醫療器械臨床試驗機構向更有針對性的方向發(fā)展。同時(shí)，鼓勵更多符合條件的醫療機構參與醫療器械臨床試驗，有利于增加臨床試驗機構數量，更好地滿(mǎn)足不同風(fēng)險級別醫療器械臨床試驗需求，對鼓勵醫療器械產(chǎn)品創(chuàng )新、加快醫療器械上市進(jìn)程具有積極推動(dòng)作用。

我國首次承擔IMDRF輪值主席國工作

IMDRF（國際醫療器械監管機構論壇）是當今世界主要國家和地區醫療器械監管機構之間的重要合作組織。2013年，我國正式加入IMDRF。2018年，我國首次成為IMDRF輪值主席國，并于3月在上海成功舉辦了IMDRF管理委員會(huì )第13次會(huì )議。此次會(huì )議上，由我國提出的“醫療器械臨床評價(jià)”新工作項目得到與會(huì )成員的一致支持，并順利立項。2018年9月，IMDRF管理委員會(huì )第14次會(huì )議在北京召開(kāi)。

點(diǎn)評：這是我國加入IMDRF以來(lái)首次作為項目發(fā)起人向大會(huì )提出新工作項目提議，標志著(zhù)經(jīng)過(guò)多年努力，我國醫療器械監管在國際舞臺上逐步實(shí)現從參與者到引領(lǐng)者的角色轉變。通過(guò)IMDRF這一平臺，我國將近年來(lái)探索積累的經(jīng)驗與IMDRF各成員分享，在IMDRF機制下尋求解決方案，協(xié)調統一各成員的臨床評價(jià)要求，進(jìn)一步推進(jìn)全球醫療器械臨床評價(jià)的科學(xué)化、合理化、規范化，為醫療器械監管機構與產(chǎn)業(yè)利益相關(guān)方的溝通合作做出積極貢獻，展現出負責任大國的良好形象。

《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)

2018年6月25日，司法部就《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《修正案草案》）公開(kāi)征求意見(jiàn)。與現行《醫療器械監督管理條例》相比，《修正案草案》增加12條，刪除2條，修改39條，內容涉及完善醫療器械上市許可持有人制度，對持有人義務(wù)作出明確規定；將第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊由省級藥品監管部門(mén)審評審批改為由國家藥品監管部門(mén)審評審批，統一審批尺度；厘清臨床評價(jià)和臨床試驗兩者關(guān)系，優(yōu)化醫療器械臨床試驗管理制度；進(jìn)一步加強上市后監管，建立職業(yè)化醫療器械檢查員制度等。

點(diǎn)評：《修正案草案》公開(kāi)征求意見(jiàn)，引發(fā)業(yè)內高度關(guān)注。此次修改延續了寬嚴相濟的修訂思路，在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，采取更為靈活的監管措施，進(jìn)一步推動(dòng)我國醫療器械法規體系深度調整，加快與國際醫療器械法規的融合步伐。這些變化將深刻改變行業(yè)面貌和格局。

新修訂《醫療器械分類(lèi)目錄》實(shí)施

2018年8月1日，新修訂《醫療器械分類(lèi)目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《分類(lèi)目錄》）正式施行。新《分類(lèi)目錄》對2002年版《醫療器械分類(lèi)目錄》的框架進(jìn)行了較大調整，子目錄由原來(lái)的43個(gè)整合優(yōu)化為22個(gè)。雖然子目錄數量有所精簡(jiǎn)，但新《分類(lèi)目錄》內容顯著(zhù)增加，由2002年版的15頁(yè)擴充到150余頁(yè)，特別是編制了2000余項產(chǎn)品的“預期用途”和“產(chǎn)品描述”。此外，新《分類(lèi)目錄》的產(chǎn)品名稱(chēng)舉例大幅擴充，從2002年版的1008個(gè)增加到6609個(gè)。

點(diǎn)評：此次修訂調整主要是解決2002年版《醫療器械分類(lèi)目錄》產(chǎn)品覆蓋不全、子目錄之間有交叉、缺乏產(chǎn)品描述和預期用途等界定產(chǎn)品類(lèi)別的關(guān)鍵信息等問(wèn)題，進(jìn)一步提高醫療器械分類(lèi)的精準性，解決對同一產(chǎn)品分類(lèi)界定理解不一致的問(wèn)題，提高注冊審批的統一性和規范性。從長(cháng)遠看，新《分類(lèi)目錄》實(shí)施有利于實(shí)現科學(xué)監管、優(yōu)化資源配置、規范市場(chǎng)秩序。

醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作持續推進(jìn)

2018年8月14日，國家藥品監督管理局批復了天津市市場(chǎng)監管委和原廣東省食品藥品監管局的申請，同意在中國（天津）自由貿易試驗區和廣東省部分地區開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。除廣東自貿區內醫療器械注冊申請人外，廣州、深圳、珠海三市醫療器械注冊申請人也可以委托廣東省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。繼上海先試先行之后，醫療器械注冊人制度試點(diǎn)范圍不斷擴大，為醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展營(yíng)造了更加便利的法規環(huán)境。國家藥監局要求廣東和天津兩地有關(guān)監管部門(mén)，結合本地醫療器械監管實(shí)際組織實(shí)施，并及時(shí)總結、報送實(shí)施情況。

點(diǎn)評：醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作接續推進(jìn)，為下一步《醫療器械監督管理條例》修訂工作探索了有益的經(jīng)驗，為全國更大范圍實(shí)施醫療器械注冊人制度奠定了實(shí)踐基礎。醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作有利于進(jìn)一步促進(jìn)科技成果轉化，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展活力。

《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》出臺

2018年8月31日，國家市場(chǎng)監管總局和國家衛生健康委員會(huì )發(fā)布《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理辦法》），該辦法自2019年1月1日起施行�！豆芾磙k法》明確了醫療器械上市許可持有人的主體責任，按基本要求、個(gè)例不良事件、群體不良事件、定期風(fēng)險評價(jià)報告，分別規定了報告與評價(jià)的時(shí)限、流程和工作要求，細化持有人風(fēng)險控制要求，規定持有人應當主動(dòng)開(kāi)展再評價(jià)，并強化藥品監管部門(mén)的監督檢查，加大對違法違規行為的懲處力度。

點(diǎn)評：《管理辦法》的頒布明確了上市許可持有人對產(chǎn)品上市后質(zhì)量管理的義務(wù)，體現了上市許可持有人制度對全程風(fēng)險管理的重視。這也是對《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》中關(guān)于“加強醫療器械全生命周期管理”的有力回應。

《用于罕見(jiàn)病防治醫療器械注冊審查指導原則》發(fā)布

2018年10月18日，國家藥品監管局發(fā)布《用于罕見(jiàn)病防治醫療器械注冊審查指導原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導原則》），指導用于罕見(jiàn)病防治相關(guān)用途的醫療器械（含體外診斷試劑）注冊及相關(guān)許可事項變更申請，以加強醫療器械產(chǎn)品注冊管理，鼓勵罕見(jiàn)病防治醫療器械研發(fā)�！吨笇г瓌t》規定，注冊申報的產(chǎn)品應明確其潛在風(fēng)險，臨床前研究要確認風(fēng)險在可接受范圍；必要時(shí)應開(kāi)展細胞試驗及動(dòng)物試驗。另外，申報產(chǎn)品還要提供與現有診療方法（如有）和已上市同類(lèi)產(chǎn)品（如有）的比較研究資料，并明確申報產(chǎn)品的優(yōu)勢與患者受益情況。

點(diǎn)評：《指導原則》為罕見(jiàn)病防治醫療器械研發(fā)和審評指明了方向。合理減免臨床試驗、以附帶條件批準上市等舉措，體現了以患者利益為出發(fā)點(diǎn)的基本原則，有助于罕見(jiàn)病防治醫療器械可用可及目標的實(shí)現。

《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》修訂發(fā)布

2018年11月5日，國家藥品監管局修訂發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《審查程序》），以鼓勵醫療器械研發(fā)創(chuàng )新，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。新修訂的《審查程序》從專(zhuān)利要求、適用情形、工作時(shí)限、審查方式、結果有效時(shí)限等方面對2014年發(fā)布的《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》進(jìn)行了完善和細化，例如明確創(chuàng )新醫療器械特別審查申請時(shí)間距專(zhuān)利授權公示日應不超過(guò)5年等�！秾彶槌绦颉芬延�2018年12月1日起正式施行。12月18日，國家藥監局發(fā)布了新修訂的《創(chuàng )新醫療器械特別審查申報資料編寫(xiě)指南》。

點(diǎn)評：與2014年發(fā)布的《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》相比，《審查程序》不僅提高了專(zhuān)利要求，還增加了資料審查及注冊期限的要求等。這不僅有利于進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng )新醫療器械的審查流程，還有利于企業(yè)正確認識創(chuàng )新醫療器械特別審查程序，避免不必要的審評審批資源浪費。

“證照分離”改革加速醫療器械審批

2018年11月9日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于貫徹落實(shí)國務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫療器械上市后監管審批相關(guān)工作的通知》。2018年11月15日，國家藥監局再次發(fā)布通知，就貫徹落實(shí)“證照分離”改革措施作出細化要求，進(jìn)一步推進(jìn)醫療器械審評審批制度改革，滿(mǎn)足臨床需求。通知要求，各地藥品監管部門(mén)應出臺鼓勵第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械和臨床急需醫療器械產(chǎn)品上市的優(yōu)化措施，并于2019年3月31日前發(fā)布第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序，擴大企業(yè)免于現場(chǎng)檢查或者可優(yōu)化現場(chǎng)檢查項目，擴大在生產(chǎn)許可證審批過(guò)程中可優(yōu)化現場(chǎng)檢查項目、流程的醫療器械范圍，避免重復檢查。

點(diǎn)評：要求省級藥品監管部門(mén)落實(shí)第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊等相關(guān)改革舉措，有利于壓縮審批時(shí)限，優(yōu)化注冊質(zhì)量管理體系審查工作，精簡(jiǎn)審批資料，加快醫療器械上市速度。

《藥品醫療器械境外檢查管理規定》發(fā)布

2018年12月28日，國家藥監局發(fā)布《藥品醫療器械境外檢查管理規定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規定》）�！兑幎ā访鞔_，境外檢查是針對已在中華人民共和國境內上市或者擬在境內上市的藥品和醫療器械；境外檢查不限于生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，而延展為境外研發(fā)及生產(chǎn)場(chǎng)地檢查。對于檢查發(fā)現嚴重質(zhì)量風(fēng)險的，國家藥監局將立即采取風(fēng)險控制措施；對于采取風(fēng)險控制措施的，風(fēng)險排除后，被檢查單位可以向國家藥監局申請解除風(fēng)險控制措施；在檢查中發(fā)現涉嫌違法違規的，組織依法立案調查處理。

點(diǎn)評：境外檢查是國際通行的監管方式，也是我國醫療器械監管工作邁向國際化的重要一步，對督促境外企業(yè)遵守中國法規起到重要作用�！兑幎ā返陌l(fā)布實(shí)施，有利于進(jìn)一步規范醫療器械境外檢查工作，保證進(jìn)口醫療器械質(zhì)量，也將促進(jìn)我國與國際通行監管方式接軌。