醫療器械產(chǎn)品如何獲得CE認證？

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　　一般情況，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫療器械產(chǎn)品都需要進(jìn)行CE認證。而要想順利通過(guò)CE認證，應當做好以下三個(gè)方面的工作：

　　一是收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規和歐盟（EN）標準，并通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準；

　　二是要嚴格按照認證產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設計開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程；

　　三是按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

　　國內有些醫療器械企業(yè)可能對歐盟的醫療器械指令不甚了解，不知如何著(zhù)手申請CE認證，下面我們簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)明一下：

　　一、分析醫療器械產(chǎn)品及其特點(diǎn)，確定它是否在指令的范圍內，醫療器械的定義在指令中，作了明確的規定，有些產(chǎn)品看似醫療器械，如一些按摩器，口罩等，實(shí)際上并不在醫療器械指令范圍內。

　　二、確認適用的基本要求指令規定，任何醫療器械必須滿(mǎn)足指令附錄Ⅰ中所規定的預期用途，所以對生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，首先要做的就是確認所有適用于該產(chǎn)品的基本條件。

　　三、確認任何有關(guān)的歐洲協(xié)調標準協(xié)調標準是由歐洲標準委員會(huì )（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì )（CENELEC）制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫療器械來(lái)說(shuō)，可能有多種協(xié)調標準適用于它。因此在確認哪些協(xié)調標準適用于它，而且在確認哪些協(xié)調標準適用于某種產(chǎn)品時(shí)要十分仔細。

　　四、確保產(chǎn)品滿(mǎn)足基本要求或協(xié)調標準的要求，并且使證據文件化。生產(chǎn)企業(yè)應能提出充分的證據（如由公告機構或其他檢測機構依據協(xié)調標準進(jìn)行的檢測等）來(lái)證明產(chǎn)品符合基本要求。

　　五、產(chǎn)品分類(lèi)根據指令附錄Ⅸ的分類(lèi)規則，醫療器械分成4類(lèi)，即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類(lèi)，不同類(lèi)型的產(chǎn)品、其獲得CE標志的途徑（符合性評價(jià)程序）不同，因此對生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，如何準確地確定其產(chǎn)品的類(lèi)型，是十分關(guān)鍵的。

　　六、確定相應的符合性評價(jià)程序對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類(lèi)醫療器械的生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，存在著(zhù)如何選擇符合評價(jià)程序途徑的問(wèn)題。主要的區別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)，生產(chǎn)企業(yè)應根據自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。

　　七、選擇公告機構對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類(lèi)醫療器械，以及無(wú)菌的或具有測量功能的I類(lèi)醫療器械，應選擇一個(gè)公告機構并進(jìn)行符合性評價(jià)程序。在歐盟所公告的公告機構名單上，對每個(gè)公告機構可以從事的醫療器械認證以及可進(jìn)行的符合性評價(jià)程序途徑都有嚴格的規定，生產(chǎn)企業(yè)在選擇公告機構時(shí)，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。

　　八、起草符合性聲明，并加貼CE標志，可以說(shuō)符合性聲明是重要的文件，而且每一種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。