醫療器械軟件注冊與檢測的單元劃分

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　　醫療器械軟件包括獨立軟件和軟件組件，在劃分注冊單元時(shí)，獨立軟件的注冊單元以管理類(lèi)別、預期用途、處理對象和臨床功能模塊作為劃分原則：

　　1.不同管理類(lèi)別的獨立軟件應作為不同注冊單元，在無(wú)法分割的情況下可作為一個(gè)注冊單元并按照較高管理類(lèi)別注冊申報。

　　2.不同預期用途的獨立軟件應作為不同注冊單元，按照預期用途大體上可分為治療計劃類(lèi)、診斷類(lèi)、監護類(lèi)和信息管理類(lèi)。

　　3.不同處理對象的獨立軟件應作為不同注冊單元，按照處理對象大體上可分為圖像類(lèi)和數據類(lèi)。

　　4.對于功能龐大復雜的獨立軟件，應依據臨床功能模塊的類(lèi)型和數量劃分注冊單元，每個(gè)注冊單元所含模塊的數量應適中。按照模塊功能可分為平臺功能軟件和特定功能軟件，其中平臺功能軟件作為軟件平臺提供基本功能和共用功能，支持多種模式的圖像或數據，而特定功能軟件運行于平臺功能軟件并提供特定功能，支持單一模式的圖像或數據，或實(shí)現某一特定預期用途。

　　例如，某PACS包含數十個(gè)獨立的臨床功能模塊，并含有CAD類(lèi)模塊，可以拆分為一個(gè)平臺功能軟件和多個(gè)特定功能軟件，其中CAD類(lèi)模塊應作為單獨的注冊單元。

　　軟件組件不符合醫療器械的定義，不宜單獨注冊申報，應隨醫療器械產(chǎn)品注冊申報，注冊單元與醫療器械產(chǎn)品相同。如果專(zhuān)用型獨立軟件視為軟件組件時(shí)，要求與軟件組件相同。

　　檢測單元是指同一注冊單元內用于檢測的代表產(chǎn)品。獨立軟件的檢測單元原則上與注冊單元一致，但如有多個(gè)運行環(huán)境或多個(gè)發(fā)布版本時(shí)，則每個(gè)互不兼容的運行環(huán)境或每個(gè)互不涵蓋的發(fā)布版本均應作為一個(gè)檢測單元。

　　軟件組件的檢測單元原則上與醫療器械產(chǎn)品一致，但醫療器械產(chǎn)品如包含多個(gè)軟件組件或多個(gè)發(fā)布版本的軟件組件，則每個(gè)軟件組件或每個(gè)發(fā)布版本的軟件組件均應作為一個(gè)檢測單元，除非檢測單元完整覆蓋注冊單元全部情況。

　　專(zhuān)用型獨立軟件視為軟件組件時(shí)，檢測單元原則上與軟件組件相同，但如有多個(gè)運行環(huán)境，則每個(gè)互不兼容的運行環(huán)境均應作為一個(gè)檢測單元。

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