醫療器械質(zhì)量管理實(shí)施ISO13485標準的意義

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　　眾所周知，醫療器械是一種特殊的商品，建立并實(shí)施和保持醫療器械質(zhì)量管理體系，作為從源頭提高產(chǎn)品的安全性和有效性的一項重要舉措，已成為當前世界各國實(shí)現醫療器械產(chǎn)品經(jīng)濟貿易需求所必備的技術(shù)評價(jià)手段。其中，ISO13485標準目前已被世界上大多數國家采用，建立質(zhì)量管理體系，通過(guò)質(zhì)量管理體系認證已成為醫療器械組織對生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)等產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程活動(dòng)中進(jìn)行有效控制和提高市場(chǎng)競爭力的必要手段。


　　在國內，隨著(zhù)醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，人們生活水平的提高，對醫療器械的需求將持續上升。因此，貫徹實(shí)施ISO13485標準必將對保障醫療器械產(chǎn)品的安全有效、促進(jìn)醫療器械企業(yè)和中國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展有著(zhù)十分重要的意義。


　　一、ISO13485標準體現了ISO9001標準中的一些主要內容，采用了以“過(guò)程方法”為基礎的質(zhì)量管理體系模式。實(shí)施ISO13485標準，一是有利于實(shí)現產(chǎn)品質(zhì)量的穩定和提高，促進(jìn)組織持續改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程，保護消費者利益，增強消費者選購合格供應商產(chǎn)品的可信度；二是有利于企業(yè)將自身的管理過(guò)程與標準相結合，以得到期望的結果。


　　二、ISO13485標準強調了“過(guò)程方法”，通過(guò)識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)和互相作用的活動(dòng)，以及對這些活動(dòng)進(jìn)行系統的管理和連續的監視與測量，為質(zhì)量體系的改進(jìn)提供了框架，并為提高組織的運作能力和增強市場(chǎng)競爭能力提供了有效的方法。確保醫療器械產(chǎn)品的安全有效、滿(mǎn)足醫療器械相關(guān)的法律法規要求是ISO13485標準的核心指導思想。通過(guò)實(shí)施ISO13485標準，建立對產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程的質(zhì)量控制體系，從而確保只有滿(mǎn)足法規要求的產(chǎn)品才能進(jìn)入市場(chǎng)。


　　三、ISO13485標準將各國法規要求協(xié)調融入標準之中，促進(jìn)全世界醫療器械法規體系的協(xié)調是標準的一個(gè)重要目標。醫療器械組織通過(guò)ISO13485質(zhì)量體系認證已在全球范圍內得到互認，有利于促進(jìn)國際貿易，消除技術(shù)壁壘，已成為增強企業(yè)核心競爭能力的有力武器。所以貫徹實(shí)施ISO13485標準，為國際經(jīng)濟技術(shù)合作提供了通用的共同語(yǔ)言和準則，對促進(jìn)全球醫療器械交流和貿易的發(fā)展有著(zhù)十分重大的推動(dòng)性作用和深遠的指導性意義。


　　四、ISO13485標準為組織的持續改進(jìn)提供了一條有效途徑。為降低醫療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，標準提出了風(fēng)險管理的要求，在產(chǎn)品生命周期的全過(guò)程中要進(jìn)行風(fēng)險管理控制，降低醫療器械制造商和使用者的風(fēng)險，是確保醫療器械安全有效的首要條件。