第二類(lèi)醫療器械注冊證核發(fā)

yuiwhd

辦理條件：

1）申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫療器械分類(lèi)目錄》，且管理類(lèi)別為第二類(lèi)。（注：對新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據分類(lèi)規則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國家食品藥品監督管理總局申請類(lèi)別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。）

2）申請人應當是在各省轄區范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。

3）申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批的產(chǎn)品除外。

4）辦理醫療器械注冊事務(wù)的人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術(shù)要求，如：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械分類(lèi)規則》、《關(guān)于進(jìn)一步做好醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的通知》、《關(guān)于發(fā)布醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則的通告》、《醫療器械臨床試驗規定》、《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》、《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》、食品藥品監管總局關(guān)于實(shí)施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知、《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等。

5）申請人申請注冊，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過(guò)程規范，所有數據真實(shí)、完整和可溯源。

6）申請注冊的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻資料時(shí)，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實(shí)性負責。

所需材料：

一、申請材料目錄

1.申請表（一式兩份，其中一份隨其他資料裝訂成冊，一份單獨另附）

2.證明性文件

3.醫療器械安全有效基本要求清單

4.綜述資料：

4.1概述

4.2產(chǎn)品描述

4.3型號規格

4.4包裝說(shuō)明

4.5適用范圍和禁忌癥

4.6參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）

4.7其他需說(shuō)明的內容

5.研究資料：

5.1產(chǎn)品性能研究

5.2生物相容性評價(jià)研究

5.3生物安全性研究

5.4滅菌和消毒工藝研究

5.5有效期和包裝研究

5.6動(dòng)物研究

5.7軟件研究

5.8其他

6.生產(chǎn)制造信息

6.1無(wú)源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述

6.2生產(chǎn)場(chǎng)地

7.臨床評價(jià)資料

8.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

9.產(chǎn)品技術(shù)要求（一式兩份，其中一份原件裝訂成冊，一份復印件單獨另附）

10.產(chǎn)品注冊檢驗報告

11.說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

12.符合性聲明

二、申請材料形式標準

1.申報資料應有所提交資料目錄， 包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁(yè)碼。

2. 申報資料一式一份，應當按目錄順序排列并裝訂成冊。申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，其中一份不用裝訂入冊，單獨提供，同時(shí)附兩份文本完全一致的聲明。

3.申報資料應當使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改，政府部門(mén)及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。

4.申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。

5.各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。

6.各項申報資料均應加蓋申請人公章。

7.注冊申報資料還需同時(shí)提交以下電子文檔a)申請表。(b)產(chǎn)品技術(shù)要求。應為word文檔，并且可編輯、修改。同時(shí)還應提交單獨的僅包含技術(shù)要求性能指標部分的電子文檔。(c)綜述資料、研究資料概述。應為word文檔。（d）其他申報資料的電子文檔。