辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案須知

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　　自2014年6月1日起，從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。

　　1.第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表；

　　2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件；

　　3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復印件；

　　4.企業(yè)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；

　　5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；

　　6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設施和設備目錄；

　　7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　8.經(jīng)辦人授權證明；

　　9.其他證明材料。

　　需要注意的是：備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

　　接收醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當場(chǎng)對備案材料完整性進(jìn)行核對，符合規定條件的予以備案，發(fā)給第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

　　第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區、直轄市的中文簡(jiǎn)稱(chēng)，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡(jiǎn)稱(chēng)，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。

　　2014年6月1日前已取得第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的，不需重新辦理備案。經(jīng)營(yíng)許可證到期需繼續從事經(jīng)營(yíng)的，應辦理備案。

　　2014年6月1日前已受理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請的，受理的食品藥品監督管理部門(mén)通知企業(yè)按照新規定辦理備案。

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