申請第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案有什么要求？

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　　根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》的相關(guān)規定：從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)，應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房；具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。


　　一、對于第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊地址有要求：辦公面積不少于50平方；倉庫面積不少于50平方（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）；含一次性耗材的話(huà)要求，辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。需要注意的是，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫均不得設置在居民住宅內。


　　二、對于第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專(zhuān)以上學(xué)歷，專(zhuān)業(yè)不做要求；質(zhì)量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專(zhuān)以上學(xué)歷，相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)。其中，醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)是指，醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理、計算機等專(zhuān)業(yè)。


　　三、對于第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求：第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請表；營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件；法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；經(jīng)辦人授權證明；其他證明材料。


　　第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理，歡迎咨詢(xún)緣興醫療，緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，可以協(xié)助醫療器械企業(yè)完成醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。