如何延續醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期？

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　　眾所周知，目前醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年。根據醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法的相關(guān)規定，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)需要延續的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續申請。


　　原發(fā)證部門(mén)應當自受理之日起30個(gè)工作日內對延續申請資料進(jìn)行審核，必要時(shí)按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求開(kāi)展現場(chǎng)核查，在醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的，準予延續，延續后的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改，整改時(shí)間不計入審核時(shí)限；整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書(shū)面說(shuō)明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。


　　緣興醫療在這里再一次提醒大家：醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)需要延續的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須要在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前提出延續申請，如果未在醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期6個(gè)月前提出延續申請，則不可以按照延續事項申請，仍需繼續經(jīng)營(yíng)的，只能按照醫療器械經(jīng)營(yíng)許可新辦辦事指南遞交材料，并提交原許可證正副本原件。


　　申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，可以協(xié)助醫療器械企業(yè)完成醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。