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2018年度的醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及對醫療機構的飛行檢查工作已經(jīng)正式拉開(kāi)帷幕了。最近，國家藥監局和一些地方的藥監局也都分別展開(kāi)了飛檢行動(dòng)。 一、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)飛檢 1、國家局飛檢通報 檢查企業(yè)：重慶京渝激光技術(shù)有限公司 產(chǎn)品：調QNd：YAG激光治療機、Nd：YAG激光治療機、SPLB型脈沖激光美容治療機、紅藍光治療儀 檢查目的：醫械GMP合規檢查 發(fā)現問(wèn)題：9項一般缺陷 處理結果：責成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復查 檢查企業(yè)：天津正天醫療器械有限公司 產(chǎn)品： 髖關(guān)節假體 檢查目的：醫械GMP合規檢查 發(fā)現問(wèn)題：現場(chǎng)檢查共發(fā)現6項一般缺陷 處理結果：責成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復查 檢查企業(yè)：江西三鑫醫療科技股份有限公司 產(chǎn)品：血液透析濃縮液，血液透析干粉 檢查目的：專(zhuān)項檢查 發(fā)現問(wèn)題：現場(chǎng)檢查共發(fā)現9項一般缺陷 處理結果：責成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復查 檢查企業(yè)： 成都康富科學(xué)儀器有限公司 產(chǎn)品： 超聲電導治療儀 檢查目的： 有因檢查 發(fā)現問(wèn)題： 現場(chǎng)檢查共發(fā)現8項一般缺陷 處理結果： 應責成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復查 2、湖南省飛檢通報 檢查企業(yè)：湖南佳滿(mǎn)假肢矯形技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司 產(chǎn)品：醫用外固定支架 檢查目的：合規檢查 發(fā)現問(wèn)題：現場(chǎng)檢查共發(fā)現3項一般缺陷： 處理結果：責成企業(yè)限期整改，并跟蹤復查。 檢查企業(yè)：湖南靈鹿醫療科技有限公司 產(chǎn)品：醫用繃帶 檢查目的：合規檢查 發(fā)現問(wèn)題：該公司于2017年12月15日向湘潭市食品藥品監督管理局提交停產(chǎn)報告，現公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。 檢查企業(yè)：湘潭阿爾卑斯矯形器康復用品有限公司 產(chǎn)品：醫用外固定支具 檢查目的：合規檢查 發(fā)現問(wèn)題：現場(chǎng)檢查發(fā)現7項嚴重缺陷、15項一般缺陷
處理結果：依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改 檢查企業(yè)：湖南銀華生物科技有限公司 產(chǎn)品：醫用冷敷貼 檢查目的：合規檢查 發(fā)現問(wèn)題：現場(chǎng)檢查共發(fā)現6項一般缺陷 處理結果：應責成企業(yè)限期整改，并跟蹤復查， 檢查企業(yè)：湖南福爾康醫用衛生材料股份有限公司 產(chǎn)品：一次性醫用口罩 檢查目的：合規檢查 發(fā)現問(wèn)題：現場(chǎng)檢查共發(fā)現6項一般缺陷 處理結果：應責成企業(yè)限期整改，并跟蹤復查 檢查企業(yè)：湖南世澳生物科技有限公司 產(chǎn)品：母嬰護理包 檢查目的：合規檢查 發(fā)現問(wèn)題：現場(chǎng)檢查共發(fā)現4項一般缺陷 處理結果：應責成企業(yè)限期整改，并跟蹤復查 檢查企業(yè)：岳陽(yáng)市博康假肢矯形康復中心 產(chǎn)品：腰椎固定器 檢查目的：合規檢查 發(fā)現問(wèn)題：現場(chǎng)檢查共發(fā)現4項一般缺陷 處理結果：應責成企業(yè)限期整改，并跟蹤復查 檢查企業(yè)：湖南省三才醫療新技術(shù)有限公司 產(chǎn)品：冷敷貼 檢查目的：合規檢查 發(fā)現問(wèn)題： 4項嚴重缺陷
處理結果：依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改 檢查企業(yè)：冷水江市平康醫療器械有限公司 產(chǎn)品：醫用冷敷貼 檢查目的：合規檢查 發(fā)現問(wèn)題： 經(jīng)查，現公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。 檢查企業(yè)：邵陽(yáng)市銀潤醫療科技有限公司 產(chǎn)品：冷敷貼 檢查目的：合規檢查 發(fā)現問(wèn)題：現場(chǎng)檢查發(fā)現6項嚴重缺陷、6項一般缺陷 處理結果：依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改 檢查企業(yè)：長(cháng)沙康乃馨醫療器械科技有限公司 產(chǎn)品：定制式義齒 檢查目的：合規檢查 發(fā)現問(wèn)題：現場(chǎng)檢查一般缺項10條 處理結果：應責成企業(yè)限期整改，并跟蹤復查 檢查企業(yè)：湖南禾氏醫療器械科技有限公司 產(chǎn)品：醫用冷敷貼 檢查目的：合規檢查 發(fā)現問(wèn)題：現公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。 檢查企業(yè)：湖南川馬醫療科技有限公司 產(chǎn)品：醫用冷敷貼 檢查目的：合規檢查 發(fā)現問(wèn)題：現公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。 檢查企業(yè)：長(cháng)沙佳滿(mǎn)假肢矯形技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司 產(chǎn)品：肢體矯形器 檢查目的：合規檢查 發(fā)現問(wèn)題：現場(chǎng)檢查發(fā)現4項嚴重缺陷、4項一般缺陷 處理結果：依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改 檢查企業(yè)：長(cháng)沙市宏繽醫療器械有限公司 產(chǎn)品：腰椎固定器 檢查目的：合規檢查 發(fā)現問(wèn)題：現場(chǎng)檢查發(fā)現9項嚴重缺陷、9項一般缺陷 處理結果：依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改
檢查企業(yè)：長(cháng)沙市福爾泰矯形康復器材有限公司 產(chǎn)品：軀干固定器 檢查目的：合規檢查 發(fā)現問(wèn)題：現場(chǎng)檢查共發(fā)現11項一般缺陷 處理結果：應責成企業(yè)限期整改，并跟蹤復查 檢查企業(yè)：長(cháng)沙美冠達牙科醫療器械有限公司 產(chǎn)品：定制式義齒 檢查目的：合規檢查 發(fā)現問(wèn)題：現場(chǎng)檢查共發(fā)現12項一般缺陷 處理結果：應責成企業(yè)限期整改，并跟蹤復查 檢查企業(yè)：長(cháng)沙柒美醫療器械有限公司 產(chǎn)品：醫用護理墊（看護墊） 檢查目的：合規檢查 發(fā)現問(wèn)題：該公司于2018年4月24日向長(cháng)沙市食品藥品監督管理局提交申請注銷(xiāo)產(chǎn)品備案憑證的報告，并同時(shí)上交了醫療器械產(chǎn)品備案證原件。 檢查企業(yè)：湖南恒新源健康產(chǎn)業(yè)有限公司 產(chǎn)品：醫用護理墊（看護墊） 檢查目的：合規檢查 發(fā)現問(wèn)題：現場(chǎng)檢查發(fā)現5項嚴重缺陷、11項一般缺陷 處理結果：依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改
3、河南省生產(chǎn)企業(yè)飛檢通報
檢查企業(yè)：鄭州億爾明視力健康有限公司 產(chǎn)品： Ⅰ類(lèi)：6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具 檢查目的：合規檢查 發(fā)現問(wèn)題：現場(chǎng)檢查共發(fā)現3項嚴重缺陷、13項一般缺陷 其中，嚴重缺陷為： 1、未與主要原材料（如蒸餾水）供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，并明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。2、采購記錄不能滿(mǎn)足可追溯要求，缺少生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等信息。3、未能提供產(chǎn)品放行程序。 處理結果：依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改 檢查企業(yè)：鄭州億爾明視力健康有限公司 產(chǎn)品： Ⅰ類(lèi)：6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具 檢查目的：合規檢查 發(fā)現問(wèn)題：現場(chǎng)檢查共發(fā)現3項嚴重缺陷、13項一般缺陷 未與主要原材料（如蒸餾水）供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，并明確雙方所承擔的質(zhì)量責任；采購記錄不能滿(mǎn)足可追溯要求，缺少生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等信息；未能提供產(chǎn)品放行程序。 處理結果：依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改 檢查企業(yè)：洛陽(yáng)引勝義齒科技有限責任公司 產(chǎn)品： Ⅱ類(lèi)：6863口腔科材料 檢查目的：合規檢查 發(fā)現問(wèn)題：現場(chǎng)檢查共發(fā)現8項一般缺陷 處理結果：應責成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復查 檢查企業(yè)：河南君安康醫療設備銷(xiāo)售有限公司 產(chǎn)品： Ⅱ類(lèi)：6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具 檢查目的：合規檢查 發(fā)現問(wèn)題：現場(chǎng)檢查共發(fā)現8項一般缺陷 處理結果：應責成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復查 檢查企業(yè)：洛陽(yáng)恒恩生物科技有限公司 產(chǎn)品： Ⅱ類(lèi)：6840體外診斷試劑。 檢查目的：合規檢查 發(fā)現問(wèn)題：現場(chǎng)檢查共發(fā)現8項一般缺陷 處理結果：應責成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復查 檢查企業(yè)：新鄉市大方醫療器械制造有限公司 產(chǎn)品： Ⅱ類(lèi)：6864；6866 檢查目的：合規檢查 發(fā)現問(wèn)題：確已停產(chǎn)
檢查企業(yè)：安陽(yáng)市博宇醫療器械有限公司 產(chǎn)品： Ⅱ類(lèi)：6820；6826；6854；6856；6857；6864；6866。 檢查目的：合規檢查 發(fā)現問(wèn)題：確已停產(chǎn)
檢查企業(yè)：河南省昊德康醫療器械有限責任公司 產(chǎn)品： Ⅱ類(lèi)：6826 檢查目的：合規檢查 發(fā)現問(wèn)題：現場(chǎng)檢查共發(fā)現10 項一般缺陷 處理結果：應責成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復查 檢查企業(yè)：河南華康宏力醫療器械有限責任公司 產(chǎn)品： Ⅱ類(lèi)：6820；6821；6826；6854；6856；6857 檢查目的：合規檢查 發(fā)現問(wèn)題：現場(chǎng)檢查共發(fā)現13項一般缺陷 處理結果：應責成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復查
檢查企業(yè)：河南省豫北衛材有限公司 產(chǎn)品： Ⅱ類(lèi)：6864;6866 檢查目的：合規檢查 發(fā)現問(wèn)題：現場(chǎng)檢查共發(fā)現9項一般缺陷 處理結果：應責成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復查 檢查企業(yè)：河南省健琪醫療器械有限責任公司 產(chǎn)品：Ⅱ類(lèi)：6808;6815;6825;6854;6856 檢查目的：合規檢查 發(fā)現問(wèn)題：現場(chǎng)檢查共發(fā)現8項一般缺陷 處理結果：應責成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復查 檢查企業(yè)：鄭州市勤勁電子技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司 產(chǎn)品：第二類(lèi)：6830醫用X射線(xiàn)設備 檢查目的：合規檢查 發(fā)現問(wèn)題：確已停產(chǎn) 檢查企業(yè)：河南省洛正醫療器械廠(chǎng) 產(chǎn)品： Ⅱ類(lèi)：6862物理治療及康復設備 檢查目的：合規檢查 發(fā)現問(wèn)題：確已停產(chǎn)
4、遼寧省生產(chǎn)企業(yè)飛檢通報 檢查企業(yè)：沈陽(yáng)金賽義齒制作中心 產(chǎn)品：定制式固定義齒、定制式活動(dòng)義齒、定制式固定義齒（全瓷） 處理結果：監督整改 檢查企業(yè)：大連冠翔義齒有限公司 產(chǎn)品：定制式固定義齒、定制式活動(dòng)義齒、定制式固定義齒（全瓷） 處理結果：監督整改 5、安徽省生產(chǎn)企業(yè)飛檢通報 檢查企業(yè)：合肥安恒光電有限公司 檢查中發(fā)現該企業(yè)違法違規線(xiàn)索已移交稽查部門(mén)處理。 發(fā)現問(wèn)題： 9項重點(diǎn)整改內容 處理結果：限期整改 檢查企業(yè)：合肥美亞光電技術(shù)股份有限公司 發(fā)現問(wèn)題：3項重點(diǎn)整改內容 處理結果：限期整改 檢查企業(yè)：安徽安吉醫藥科技有限公司 發(fā)現問(wèn)題： 11項重點(diǎn)整改內容 處理結果：限期整改 檢查企業(yè)：安徽康泰醫療器具有限公司 發(fā)現問(wèn)題： 12項重點(diǎn)整改內容 處理結果：限期整改 檢查企業(yè)：安徽伊普諾康技術(shù)股份有限公司 發(fā)現問(wèn)題：6項重點(diǎn)整改內容 處理結果：限期整改
6、江西生產(chǎn)企業(yè)
檢查企業(yè)：江西安健生物技術(shù)有限公司 發(fā)現問(wèn)題：該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在的嚴重問(wèn)題，涉嫌違規生產(chǎn)，南昌市局應責令企業(yè)停產(chǎn)整改，進(jìn)行立案調查。 檢查企業(yè)：南昌市貝歐特醫療科技股份有限公司 發(fā)現問(wèn)題：該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在的嚴重問(wèn)題，南昌市局應督促企業(yè)停產(chǎn)整改。
南昌市朝陽(yáng)醫療保健用品有限公司、江西科美醫療器械集團有限公司等2家企業(yè)存在一般項目不符合規范要求，南昌市局應督促企業(yè)限期整改并開(kāi)展跟蹤檢查。
檢查企業(yè)：宜春市潔美義齒有限公司 產(chǎn)品：定制式義齒 檢查目的：進(jìn)一步推進(jìn)定制式義齒企業(yè)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范實(shí)施 處理結果：檢查情況表明，該企業(yè)涉嫌長(cháng)期無(wú)證生產(chǎn)，各地應通知轄區內醫療機構、牙科診所立即停用該企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，宜春市局應責令企業(yè)切實(shí)停產(chǎn)，進(jìn)行立案調查，同時(shí)督促企業(yè)申報產(chǎn)品注冊。 檢查企業(yè)：江西恒信義齒有限公司 產(chǎn)品：定制式義齒 檢查目的：進(jìn)一步推進(jìn)定制式義齒企業(yè)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范實(shí)施 處理結果：該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，涉嫌生產(chǎn)無(wú)注冊證二氧化鋯全瓷義齒，南昌市局應責令企業(yè)停產(chǎn)整改，進(jìn)行立案調查，同時(shí)督促企業(yè)辦理生產(chǎn)許可變更及注冊變更，生產(chǎn)地址變更經(jīng)省認證中心現場(chǎng)全項目檢查合格后，方可恢復生產(chǎn)。 檢查企業(yè)：新余高新區創(chuàng )新齒科廠(chǎng) 產(chǎn)品：定制式義齒 檢查目的：進(jìn)一步推進(jìn)定制式義齒企業(yè)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范實(shí)施 發(fā)現問(wèn)題：注冊證無(wú)全瓷牙規格型號 處理結果：該公司涉嫌生產(chǎn)無(wú)注冊證二氧化鋯全瓷義齒，新余市局應責令企業(yè)停產(chǎn)整改，進(jìn)行立案調查，同時(shí)督促企業(yè)申報注冊變更，并對其開(kāi)展跟蹤檢查，符合要求后方可恢復生產(chǎn)。 檢查企業(yè)：萍鄉鑲雅醫療器械有限公司 產(chǎn)品：定制式義齒 檢查目的：進(jìn)一步推進(jìn)定制式義齒企業(yè)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范實(shí)施 發(fā)現問(wèn)題：無(wú)義齒生產(chǎn)、銷(xiāo)售、不合格品處理記錄，產(chǎn)品不可追溯 處理結果：應責令企業(yè)停產(chǎn)整改，并對其開(kāi)展跟蹤檢查 檢查企業(yè)：九江雅觀(guān)義齒制作中心 產(chǎn)品：定制式義齒 檢查目的：進(jìn)一步推進(jìn)定制式義齒企業(yè)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范實(shí)施 處理結果：應責令企業(yè)停產(chǎn)整改 景德鎮市康美達義齒有限公司、江西源發(fā)創(chuàng )美義齒配制有限公司、吉安晟達醫療器械有限公司、上饒市唯美義齒有限公司等4家企業(yè)存在一般項目不符合規范要求，景德鎮、撫州、吉安、上饒市局應督促企業(yè)限期整改,必要時(shí)開(kāi)展跟蹤檢查。
二、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛檢
1、湖南省
檢查企業(yè)：長(cháng)沙華蘭醫療設備有限公司 處理結果：依法調查處理，該責令企業(yè)限期整改的，依法責令限期整改，并進(jìn)行跟蹤復查；符合立案條件的，依法立案查處
檢查企業(yè)：長(cháng)沙市威龍醫療科技有限公司 處理結果：依法調查處理，該責令企業(yè)限期整改的，依法責令限期整改，并進(jìn)行跟蹤復查；符合立案條件的，依法立案查處 檢查企業(yè)：湖南海和生物科技有限公司 處理結果：依法調查處理，該責令企業(yè)限期整改的，依法責令限期整改，并進(jìn)行跟蹤復查；符合立案條件的，依法立案查處 檢查企業(yè)：湖南云諾醫療器械有限公司 處理結果：依法調查處理，該責令企業(yè)限期整改的，依法責令限期整改，并進(jìn)行跟蹤復查；符合立案條件的，依法立案查處
檢查企業(yè)：湖南張氏益壽堂醫藥連鎖有限公司 處理結果：依法調查處理，該責令企業(yè)限期整改的，依法責令限期整改，并進(jìn)行跟蹤復查；符合立案條件的，依法立案查處
檢查企業(yè)：湘潭恒健醫藥有限責任公司 處理結果：依法調查處理，該責令企業(yè)限期整改的，依法責令限期整改，并進(jìn)行跟蹤復查；符合立案條件的，依法立案查處
2、內蒙古：
三、醫療機構飛檢通報
檢查企業(yè)：中南大學(xué)湘雅醫院 處理結果：進(jìn)一步調查核實(shí)，依法處理。應限期整改的，依法責令限期整改，并跟蹤檢查；符合立案條件的，依法立案調查處理；對違反安全生產(chǎn)、衛生計生行政部門(mén)相關(guān)規定的情況，及時(shí)通報同級相關(guān)部門(mén)和衛生計生行政部門(mén)。
檢查企業(yè)：湖南省人民醫院 處理結果：進(jìn)一步調查核實(shí)，依法處理。應限期整改的，依法責令限期整改，并跟蹤檢查；符合立案條件的，依法立案調查處理；對違反安全生產(chǎn)、衛生計生行政部門(mén)相關(guān)規定的情況，及時(shí)通報同級相關(guān)部門(mén)和衛生計生行政部門(mén)。
檢查企業(yè)：長(cháng)沙市中心醫院 處理結果：進(jìn)一步調查核實(shí)，依法處理。應限期整改的，依法責令限期整改，并跟蹤檢查；符合立案條件的，依法立案調查處理；對違反安全生產(chǎn)、衛生計生行政部門(mén)相關(guān)規定的情況，及時(shí)通報同級相關(guān)部門(mén)和衛生計生行政部門(mén)。
檢查企業(yè)：湘潭愛(ài)爾眼科醫院 處理結果：進(jìn)一步調查核實(shí)，依法處理。應限期整改的，依法責令限期整改，并跟蹤檢查；符合立案條件的，依法立案調查處理；對違反安全生產(chǎn)、衛生計生行政部門(mén)相關(guān)規定的情況，及時(shí)通報同級相關(guān)部門(mén)和衛生計生行政部門(mén)。
檢查企業(yè)：株洲華膚皮膚病專(zhuān)科醫院 處理結果：進(jìn)一步調查核實(shí)，依法處理。應限期整改的，依法責令限期整改，并跟蹤檢查；符合立案條件的，依法立案調查處理；對違反安全生產(chǎn)、衛生計生行政部門(mén)相關(guān)規定的情況，及時(shí)通報同級相關(guān)部門(mén)和衛生計生行政部門(mén)。
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發(fā)表于 2018-5-15 12:40:22
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發(fā)表于 2018-5-15 14:06:28
