緣興醫療助你了解醫療器械注冊與備案科普知識

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　　緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，現在我們就來(lái)科普一下醫療器械注冊與備案知識。眾所周知，在中國境內，國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理，分成一、二、三類(lèi)。

　　第一類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

　　第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽(tīng)器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線(xiàn)等。

　　第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線(xiàn)、血管內導管等。

　　其中，第一類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行注冊管理：

　　境內第一類(lèi)醫療器械備案，備案人應向所在地的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料。

　　進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案，備案人應向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。

　　境內第二類(lèi)醫療器械注冊，注冊申請人應向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料，被批準后取得醫療器械注冊證。

　　境內第三類(lèi)醫療器械以及進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊，注冊申請人應向國家食品藥品監督管理總局提交注冊申請資料，被批準后取得醫療器械注冊證。

　　香港、澳門(mén)、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫療器械辦理。

　　嚴格上來(lái)說(shuō)，辦理醫療器械注冊或者備案事務(wù)的人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術(shù)要求。對此，緣興醫療作為專(zhuān)業(yè)的服務(wù)機構，提供醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等服務(wù)。

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