體外診斷試劑臨床試驗中，能否采用境外已上市同類(lèi)產(chǎn)品作為對比試劑

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　　體外診斷試劑的臨床試驗一般采用試驗用體外診斷試劑與臨床參考標準和/或已上市同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行比較研究的方法，評價(jià)試驗用體外診斷試劑的臨床性能，為該產(chǎn)品安全、有效性的確認提供科學(xué)有效的臨床證據。其中，“已上市同類(lèi)產(chǎn)品”指的是境內批準上市的同類(lèi)產(chǎn)品。
　　對于目前臨床上沒(méi)有可參照的臨床參考標準或現有臨床參考標準不能全面評價(jià)產(chǎn)品臨床性能的情況，臨床試驗設計時(shí)，在確認被測物臨床檢測意義的前提下，還應依據現有臨床實(shí)踐和理論基礎選擇適當的實(shí)驗室方法進(jìn)行檢測性能評價(jià)，例如：與臨床公認的、標準化的實(shí)驗室參考方法進(jìn)行對比試驗。如果有境外已批準上市的同類(lèi)產(chǎn)品，與試驗用體外診斷試劑具有相同的預期用途，且該產(chǎn)品經(jīng)過(guò)了充分的性能驗證和確認，實(shí)驗室檢測過(guò)程中可實(shí)現良好的質(zhì)量控制，并被臨床廣泛認可能夠用于相關(guān)標志物檢測，則該產(chǎn)品亦可作為實(shí)驗室檢測方法用作對比方法。