呼吸機類(lèi)產(chǎn)品的注冊單元應如何劃分

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　　呼吸機（Ventilator）是一種肺通氣設備，用于為患者肺部自動(dòng)增加或提供通氣。根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，技術(shù)原理不同的有源醫療器械原則上劃分為不同的注冊單元。根據當前的技術(shù)水平，治療呼吸機、家庭護理環(huán)境用呼吸機、急救和轉運用呼吸機、高頻噴射呼吸機及高頻震蕩呼吸機等產(chǎn)品的技術(shù)原理不同，應劃分為不同的注冊單元。對于治療呼吸機，采用不同技術(shù)原理的，例如氣動(dòng)電控呼吸機與電動(dòng)電控呼吸機，應劃分為不同的注冊單元。技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品設計結構不同的呼吸機（例如不同的氣路設計的呼吸機）原則上應劃分為不同的注冊單元。與呼吸機配合使用的無(wú)源耗材(例如呼吸管路、氣管插管、面罩等)原則上與呼吸機劃分為不同的注冊單元。