第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請條件

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　　國家按照醫療器械風(fēng)險程度，對醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理。為了能夠順利獲取醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，以下緣興醫療分享第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請條件。
　　首先，從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)，應當具備以下條件：
　　1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；
　　2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
　　3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
　　4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；
　　5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持�！　�6.具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
　　其次，從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地食品藥品監督管理部門(mén)提出申請，并提交以下資料：
　　1.醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表，一式二份；
　　2.營(yíng)業(yè)執照復印件；
　　3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；
　　4.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；
　　5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；
　　6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；
　　7.經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；
　　8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
　　9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明；
　　10.經(jīng)辦人授權證明；
　　11.其他證明材料。