『通知』上海市藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布2019年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目...

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　為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），落實(shí)《醫療器械監督管理條例》，推進(jìn)《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》，進(jìn)一步加強本市醫療器械臨床試驗監督管理，上海市藥品監督管理局抽取他克莫司測定試劑盒(乳膠增強免疫抑制法)（受理號：18-226）1個(gè)注冊申請項目和相控陣列聚焦超聲子宮肌瘤治療系統（臨床備案號：滬械臨備20180123、20180173、20180175、20180234、20180245）等5個(gè)臨床試驗項目，對其臨床試驗數據的真實(shí)性和合規性實(shí)施現場(chǎng)監督檢查。具體注冊申請項目的受理號（臨床備案號）、產(chǎn)品名稱(chēng)、申請人及臨床試驗承擔單位見(jiàn)附件。具體檢查時(shí)間安排和抽查的臨床試驗機構由上海市藥品監督管理局另行通知。

　　特此通告。

　　附件：2019年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目

　　上海市藥品監督管理局

　　2019年4月26日

　�。ü�開(kāi)范圍：主動(dòng)公開(kāi)）

附件

2019年上海市第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目

序號

備案號

/受理號

產(chǎn)品名稱(chēng)

申請人

臨床試驗承擔單位

1

18-226

他克莫司測定試劑盒(乳膠增強免疫抑制法)

上海云澤生物科技有限公司

天津市第一中醫院、上海長(cháng)海醫院

2

滬械臨備20180123

相控陣列聚焦超聲子宮肌瘤治療系統

中惠醫療科技（上海）有限公司

中國福利會(huì )國際和平婦幼保健院、江西省人民醫院、蘇州大學(xué)附屬第一醫院

3

滬械臨備20180173

氫氧氣霧化機

上海潓美醫療科技有限公司

廣州醫科大學(xué)附屬第一醫院、四川大學(xué)華西醫院、廣州醫科大學(xué)附屬第二醫院、復旦大學(xué)附屬中山醫院、河北醫科大學(xué)第二醫院、天津醫科大學(xué)總醫院、上海市肺科醫院

4

滬械臨備20180175

25-羥基總維生素D測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

索靈診斷醫療設備（上海）有限公司

上海市同濟醫院、華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院附屬同濟醫院

5

滬械臨備20180234

一次性使用精密過(guò)濾輸液器

碧迪醫療器械（上海）有限公司

上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬新華醫院、中日友好醫院、中南大學(xué)湘雅醫院

6

滬械臨備20180245

復合陡脈沖治療設備

上海睿刀醫療科技有限公司

上海長(cháng)海醫院、上海市浦東新區公利醫院、上海市東方醫院、上海長(cháng)征醫院

【來(lái)源】上海市藥品監督管理局

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