審評中心關(guān)于產(chǎn)品延續注冊檢測報告及牙科設備附件生物相容性要求問(wèn)題的解答

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如何考慮牙科設備相關(guān)附件的生物相容性要求

    牙科手機、噴槍等口腔設備，臨床使用過(guò)程中機頭、噴頭等在口內操作，可能與口腔內生理組織接觸，應進(jìn)行生物相容性評價(jià)。申請人應描述與口腔內組織接觸部分的材料，以及在使用過(guò)程中接觸的性質(zhì)和時(shí)間。參照《關(guān)于印發(fā)醫療器械生物學(xué)評價(jià)和審評指南的通知》（國食藥監械[2007]345號），若企業(yè)提交了沒(méi)有發(fā)生附件1第四條第（一）款所規定的重新評價(jià)情況的聲明，可不重新開(kāi)展生物學(xué)評價(jià)。否則，應按照國食藥監械[2007]345號、GB/T 16886.1《醫療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分:風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗》或者YY/T0268《牙科學(xué) 口腔醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第1單元:評價(jià)與試驗》的要求進(jìn)行生物相容性評價(jià)。

延續注冊時(shí)的EMC檢測報告是否需與首次注冊時(shí)的電氣安全檢測報告相關(guān)聯(lián)

    EMC檢測報告關(guān)聯(lián)是為了確保安規檢測報告與EMC檢測報告的測試樣品的一致性。產(chǎn)品注冊批準后，注冊人應按照所批準內容組織開(kāi)展生產(chǎn)，保持產(chǎn)品不發(fā)生變化，因此延續注冊時(shí)不需要進(jìn)行關(guān)聯(lián)。
　　在注冊證書(shū)有效期內，產(chǎn)品若發(fā)生了不涉及許可事項變更的整改，注冊人應依照質(zhì)量管理體系要求開(kāi)展相關(guān)的驗證、確認工作，確保整改內容不影響產(chǎn)品安全有效。并且申請延續注冊時(shí)應在“關(guān)于延續注冊產(chǎn)品無(wú)變化聲明”中聲明：“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，注冊證載明事項無(wú)變化”。