第三類(lèi)醫療器械注冊證申辦流程

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　　國家對第三類(lèi)醫療器械實(shí)行注冊管理，由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。以下是第三類(lèi)醫療器械注冊證的申辦流程：

　　一、提出申請。注冊申請人應當向國家食品藥品監督管理總局提出申請，并按照第三類(lèi)醫療器械注冊申請材料清單的要求提交資料。

　　二、受理。受理人員根據申報事項，按照關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告、關(guān)于印發(fā)境內第三類(lèi)和進(jìn)口醫療器械注冊審批操作規范、關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告的要求對申報資料進(jìn)行形式審查。

　　申請事項屬于本部門(mén)職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報資料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，允許申請人當場(chǎng)更正；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個(gè)工作日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热�，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；申請事項不屬于本部門(mén)職權范圍的，即時(shí)告知申請人不予受理。

　　三、審查。受理人員自受理之日起3個(gè)工作日內將申報資料轉交技術(shù)審評機構，技術(shù)審評機構應當在90個(gè)工作日內完成第三類(lèi)醫療器械注冊的技術(shù)審評工作。需要外聘專(zhuān)家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構聯(lián)合審評的，所需時(shí)間不計算在內，技術(shù)審評機構應當將所需時(shí)間書(shū)面告知申請人。質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間和申請人補充資料的時(shí)間，不計算在審評時(shí)限內。

　　四、許可決定。國家食品藥品監督管理總局應當在技術(shù)審評結束后20個(gè)工作日內作出決定，對符合安全、有效要求的，準予注冊。對不予注冊的，應當書(shū)面說(shuō)明理由,并同時(shí)告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　五、送達。自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內，總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。

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