醫療器械未來(lái)可能的風(fēng)險和應對之策

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通過(guò)規范診療行為，降低藥品、醫用耗材等費用騰出空間，優(yōu)化調整醫療服務(wù)價(jià)格”為深化醫療衛生體制改革，建立健全現代醫院管理制度的重點(diǎn)；如何在不影響患者診療質(zhì)量及體驗的前提下，破除以“耗”養醫亦是難點(diǎn)。除在支付端收口，嘗試按病種付費、總額預付等支付模式，在使用端監測，督導耗材及藥品的臨床使用情況外，在入院的第一道門(mén)檻，招標采購端，各地的創(chuàng )新模式更是層出不窮。從以醫院為主體的分散采購，到以�。ㄊ�、區）為單位的集中采購，再到跨區域的聯(lián)合采購；從科室與供應商談判議價(jià)，到以政府為主導的集中議價(jià)，再到二次議價(jià)；從多票制到兩票制，醫療器械正在歷經(jīng)與藥品類(lèi)似的招采及渠道變革。
1國家層面“兩票制”推行

自2016年山東非法疫苗案件以來(lái)，暴露出我國在藥品銷(xiāo)售過(guò)程中混亂而缺少監管的現狀。為減少流通環(huán)節的層層盤(pán)剝帶來(lái)的弊端，政府9部委聯(lián)合印發(fā)《2016年糾正醫藥購銷(xiāo)和醫療服務(wù)中不正之風(fēng)專(zhuān)項治理工作要點(diǎn)》，從國家層面提出藥品耗材“兩票制”政策，并逐漸在全國進(jìn)行推廣與落實(shí)。兩票制的設立一方面能有效減少產(chǎn)品從醫藥企業(yè)到醫院的流通環(huán)節，提高效率，減少中間流程的加價(jià)，惠及患者；另一方面更利于政府對醫藥行業(yè)的監管工作，防止經(jīng)銷(xiāo)商以假貨、次貨惡性競爭，搶奪正規醫藥企業(yè)市場(chǎng)。2018年3月20日，國家衛計委發(fā)布《關(guān)于鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知》，明確提出要逐步推行高值耗材購銷(xiāo)“兩票制”，涉及血管介入類(lèi)、非血管介入類(lèi)、骨科植入、神經(jīng)外科、電生理類(lèi)、起搏器類(lèi)、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料、口腔科、其他等十大類(lèi)高值醫用耗材。

目前，“兩票制”配套政策在藥品行業(yè)實(shí)施范圍更廣，并在推行過(guò)程中逐步擴展到醫療器械行業(yè)。截至2019年1月，31個(gè)省市中已有20個(gè)省市出臺醫療器械“兩票制”的相關(guān)文件，明確指出將開(kāi)展醫用耗材的“兩票制”工作。其中多數省份如河北、陜西、福建、海南、遼寧等已經(jīng)進(jìn)入正式實(shí)施期。此外，尚未正式出臺省級文件的地區也經(jīng)由多個(gè)醫改示范城市及示范縣開(kāi)始實(shí)施醫療器械“兩票制”的試點(diǎn)工作，如湖北武漢、廣東惠州、山西太原、江蘇的泰州、南京、揚州、徐州等市都已成為各自省份內醫療器械“兩票制”的試點(diǎn)地區。

參考藥品行業(yè)兩票制政策的落地過(guò)程，醫療器械行業(yè)兩票制在全國的實(shí)施將遵循“試點(diǎn)-復制”的模式。鑒于醫療器械的產(chǎn)品種類(lèi)多，不同產(chǎn)品的經(jīng)銷(xiāo)模式復雜，預計醫療器械行業(yè)兩票制政策的實(shí)施會(huì )比藥品行業(yè)用時(shí)更長(cháng)，但醫療器械“兩票制”模式的全國落實(shí)確實(shí)是大勢所趨。

▍醫療器械行業(yè)“兩票制”的影響

兩票制的目的在于減少中間流通環(huán)節，壓縮灰色地帶，在實(shí)際操作中將對行業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)模式、營(yíng)銷(xiāo)渠道產(chǎn)生巨大的影響。

營(yíng)銷(xiāo)模式改變：兩票制將對行業(yè)財稅處理方式進(jìn)行改革。原來(lái)行業(yè)內廠(chǎng)商多采用底價(jià)代理模式，不涉及財稅問(wèn)題，兩票制施行后，財稅問(wèn)題將無(wú)法再交由代理商處理。生產(chǎn)企業(yè)只能采用高開(kāi)發(fā)票，再通過(guò)傭金等方式返利給經(jīng)銷(xiāo)商。因此，兩票制增加了生產(chǎn)企業(yè)的稅務(wù)處理成本。同時(shí)，壓縮中間環(huán)節后，生產(chǎn)企業(yè)將承擔部分營(yíng)銷(xiāo)與市場(chǎng)推廣的負擔，企業(yè)的運營(yíng)成本提升。

市場(chǎng)集中度提升：隨著(zhù)稅務(wù)處理和運營(yíng)成本加大，小規模、低利潤的產(chǎn)品將被市場(chǎng)淘汰。因此，為了降低成本，追求規模效應，兩票制將變相加速醫療器械行業(yè)并購重組，市場(chǎng)資源向大型企業(yè)傾斜，市場(chǎng)集中度提升。

渠道要素變革：兩票制推行后，只能通過(guò)提高產(chǎn)品銷(xiāo)售價(jià)格來(lái)轉嫁稅務(wù)成本和運營(yíng)成本，以過(guò)票為生的流通商業(yè)的利潤空間將被嚴重擠壓，并迫使他們成為生產(chǎn)企業(yè)的一級經(jīng)銷(xiāo)商。一級經(jīng)銷(xiāo)商數量大幅上升將使得渠道寬度增加，經(jīng)銷(xiāo)難度加大，物流、票流、信息流、資金流都將發(fā)生變化。

▍企業(yè)應對策略

加強渠道管理，整合渠道資源

企業(yè)應該及早做好制度和流程上的充分準備。比如加快推進(jìn)自建營(yíng)銷(xiāo)隊伍，擺脫對經(jīng)銷(xiāo)商的依賴(lài)。營(yíng)銷(xiāo)人員注重專(zhuān)業(yè)度和服務(wù)型，市場(chǎng)推廣以學(xué)術(shù)推廣為重點(diǎn)，提高直銷(xiāo)比例，以?xún)?yōu)良的產(chǎn)品品質(zhì)及售后服務(wù)加強與醫院的聯(lián)系。

向CSO銷(xiāo)售模式轉型

CSO，即合同銷(xiāo)售組織（Contract Sales Organization），其業(yè)務(wù)是根據與藥品生產(chǎn)企業(yè)(或藥品銷(xiāo)售權所有人)簽訂藥品銷(xiāo)售合同取得銷(xiāo)售權，并基于藥品銷(xiāo)售獲得報酬的一種銷(xiāo)售模式。簡(jiǎn)而言之就是一種銷(xiāo)售外包，與原有醫藥代理模式的出廠(chǎng)后近乎所有環(huán)節全外包不同，并不是一種過(guò)票公司，CSO可為企業(yè)提供營(yíng)銷(xiāo)方案、產(chǎn)品方案、市場(chǎng)學(xué)術(shù)方案等，比如對醫生群體和患者群體教育。

2器械集采降價(jià)

國家層面的醫用耗材集中采購政策最早可追溯至2000年國務(wù)院體改辦等八部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見(jiàn)》，意見(jiàn)提出要進(jìn)行藥品集中招標采購工作試點(diǎn)，開(kāi)啟了我國醫藥行業(yè)集中采購的先河。根據中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告，可將2000年以來(lái)醫療器械集中采購的發(fā)展歷程分為四個(gè)階段，各個(gè)階段都有相關(guān)國家政策出臺。

第一階段：2000年-2003年，耗材集采探索期

這一階段，政府發(fā)布了一系列政策例如《醫療機構藥品集中招標采購工作規范（試行）》，進(jìn)行藥品集采的試點(diǎn)，在這些政策的指導下以公開(kāi)招標為主要形式，以地（市）為單位的藥品集中招標采購開(kāi)始在全國范圍內全面推行。由于這些政策存在著(zhù)很多缺陷與不足，出現了商業(yè)賄賂、采購價(jià)格虛高、地區差價(jià)大等一系列問(wèn)題，因此廣受醫藥生產(chǎn)企業(yè)和醫藥商業(yè)企業(yè)的批評和反對，進(jìn)行探索的也僅有北上廣等少數地區。

第二階段：2004年-2008年，耗材集采試點(diǎn)期

這一階段先是進(jìn)行跨省市耗材集采的試點(diǎn)，隨后又組織了全國范圍的統一集采試點(diǎn)。試點(diǎn)開(kāi)端為2004年衛生部頒發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步規范醫療機構藥品集中招標采購的若干規定》，針對探索期出現的重點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行政策完善，并在北京、上海、天津、重慶、廣東、浙江、遼寧和湖北八地進(jìn)行跨省市高值耗材聯(lián)合采購試點(diǎn)，這一試點(diǎn)工作成為之后跨省市集采聯(lián)盟的原型。2007年，基于八省市聯(lián)合集采試點(diǎn)降價(jià)效果良好的基礎，衛生部發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械集中采購管理的通知》，從國家層面組織部分高值耗材集采工作，同時(shí)將其他醫療設備的集采工作下放到各省市。

第三階段：2009年-2014年，耗材集采規范期

這一階段先是2009年醫改方案出臺，耗材集中采購工作被暫且擱置。直至2012年《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》發(fā)布，針對前兩階段試點(diǎn)工作進(jìn)行細化。規范采購的范圍、組織方式、機構組成、采購目錄和采購方式、采購平臺、專(zhuān)家管理、各方的責任義務(wù)以及處罰措施。這一階段的集采工作主要以省為單位，發(fā)展出了“寧波模式”等特色模式，并引入了“雙信封”機制。

第四階段：2015年至今，耗材集采轉型期

這一階段，耗材集采政策進(jìn)一步深化，各省發(fā)展特色集采模式，形成了多個(gè)集采聯(lián)盟以及多種采購方式。以2015年衛計委發(fā)布《關(guān)于落實(shí)完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見(jiàn)的通知》為起點(diǎn)，涉及分類(lèi)采購、改進(jìn)結算方式、加強配送管理、規范采購平臺建設、對耗材進(jìn)行成本效益評估等細化準則，奠定了國家在新階段對耗材集采要求趨嚴，逐漸與藥品同標準的趨勢。集采初始推廣完成，深度與覆蓋度較低。隨著(zhù)醫改進(jìn)入深水期，耗材集中采購已基本完成在省級范圍的初始推廣，截至2018年3月15日，我國31個(gè)省份中有29個(gè)省已經(jīng)啟動(dòng)了高值醫用耗材十大類(lèi)的省級集中采購，占所有省份的93.55%，其中已有24個(gè)省份全部完成，占所有省份的77.42%。此外，31省中已有14省啟動(dòng)了低值醫用耗材的省級集中采購，占所有省份的45.16%；10省啟動(dòng)了對檢驗試劑的省級集中采購，占所有省份的32.26%。在地級市范圍，耗材集中采購的執行情況則受到政策變動(dòng)等影響，尚處于初級階段，推廣率較低；我國334個(gè)地級市中，僅有85個(gè)地級市正在進(jìn)行耗材集中采購項目，占地級市總數25.25%；84個(gè)地級市曾經(jīng)進(jìn)行耗材集采，但項目結束后便未繼續開(kāi)展；另有165個(gè)地級市從未進(jìn)行過(guò)集采工作，占總數的49.4%。由此可見(jiàn)，耗材集中采購尚且停留于部分城市，在全國范圍的滲透深度不夠，涉及的耗材種類(lèi)多集中于高值耗材，其余種類(lèi)的覆蓋度不高。

多模式采購涌現，四大跨省聯(lián)盟形成，試點(diǎn)進(jìn)入深水區。在醫�？刭M等因素影響下，國家十分鼓勵集采模式的創(chuàng )新以減輕醫保壓力。例如在國務(wù)院印發(fā)的《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》中明確提出“在高值耗材集采方面，要求區別不同情況推行招標采購、談判采購、直接掛網(wǎng)采購等方式”。目前，各省市已經(jīng)根據自身經(jīng)濟環(huán)境、醫療需求等探索出多種集采模式。其中，跨地區聯(lián)合以及雙信封等模式在多地得到了試點(diǎn)及推廣，為集采全面實(shí)施提供了有力參考。

▍跨地區聯(lián)合采購

經(jīng)過(guò)2018年的擴容后，我國目前已形成四大耗材跨地區聯(lián)合采購聯(lián)盟，其本質(zhì)是區域內價(jià)格聯(lián)動(dòng)，實(shí)現低價(jià)共享�！熬┙蚣铰�(lián)盟”此前為三地共用一個(gè)平臺、統招統采，經(jīng)由2018京津冀魯遼衛生健康協(xié)同發(fā)展峰會(huì )，遼寧、山東與京津冀共簽環(huán)渤海衛生健康協(xié)同發(fā)展合作協(xié)議，促進(jìn)五地藥品耗材采購聯(lián)合體對接，實(shí)現價(jià)格等信息共享�！拔鞑柯�(lián)盟”隨著(zhù)海南省的加入，形成“14省聯(lián)盟”，目錄、價(jià)格、資料審核等信息共享，極大地推動(dòng)了耗材采購公開(kāi)化、透明化進(jìn)程�！叭�明聯(lián)盟”在云南省昭通市、新疆石河子市加入后，目前已集結了共計52個(gè)成員，覆蓋15省(自治區)。通過(guò)跨省動(dòng)態(tài)比價(jià)，擠干耗材水分。上海加入后形成的滬蘇浙皖閩 “四省一市聯(lián)盟”，一方面以寧波帶量采購經(jīng)驗為基礎，選擇1～2類(lèi)用量大、價(jià)格高的醫用耗材，實(shí)行四省一市聯(lián)合采購，另一方面通過(guò)江蘇省進(jìn)行信息匯總及交換，通過(guò)浙江省試點(diǎn)信息流、商流、資金流“三流合一”采購模式，旨在探索“一票制”。

▍ 雙信封

耗材集采的“雙信封”模式，首先根據技術(shù)指標設置入圍門(mén)檻，其后根據商務(wù)指標，選擇價(jià)格最低或是綜合評分最高的產(chǎn)品中標。典型的“雙信封”模式，以山東省為例，引進(jìn)代表品和分組評審概念，最低價(jià)認定時(shí)對銷(xiāo)量有要求。發(fā)展到目前，“雙信封”也進(jìn)行了數次改良，比如浙江省采用三步評審法，同時(shí)分類(lèi)限價(jià)、設定基礎降幅，采用雙流合一平臺，包括耗材集采的排頭兵“寧波規則”采用的也是改良版的“雙信封”模式。

典型集采案例：京津冀聯(lián)合采購

2018年首批京津冀公立醫院醫用耗材聯(lián)合采購工作完成，并于6月底開(kāi)始在三地800余家二級以上公立醫療機構執行采購結果。本次集采涉及心內血管支架類(lèi)、心臟節律管理類(lèi)（北京主導）、防粘連類(lèi)、止血類(lèi)（天津主導）、人工關(guān)節類(lèi)和吻合器類(lèi)（河北主導），共六大類(lèi)醫用耗材，從179家企業(yè)申報的32357個(gè)產(chǎn)品中遴選。2016年這六大類(lèi)醫用耗材的三地采購額共計約53億元，初步測算，聯(lián)采實(shí)施后，每年有望節約超過(guò)8億元的耗材費用。此番聯(lián)合集采涉及產(chǎn)品種類(lèi)之多、數目之大，降幅之高，為之后可能的醫用耗材集采改革提供了新的著(zhù)眼點(diǎn)。

京津冀在探索醫用耗材集中采購新機制過(guò)程中，堅持網(wǎng)上集中采購方向，實(shí)行一個(gè)平臺、協(xié)同聯(lián)動(dòng)、公開(kāi)透明，采取招采合一、量?jì)r(jià)掛鉤、全程監控等措施，加強全流程綜合監管，切實(shí)保障質(zhì)量和供應。集采過(guò)程堅持“五統一、一集中”，即統一搭建醫用耗材聯(lián)合采購平臺、統一組建醫用耗材評審專(zhuān)家庫、統一遴選醫用耗材采購目錄、統一規范醫用耗材資質(zhì)審核標準、統一形成醫用耗材價(jià)格體系、集中組織評審工作。

一言以蔽之，其本質(zhì)就是“限價(jià)談判+區域價(jià)格聯(lián)動(dòng)”。平臺發(fā)布采購目錄，企業(yè)自行申報提交材料，后由專(zhuān)家庫中隨機抽取專(zhuān)家形成專(zhuān)家組對上報產(chǎn)品進(jìn)行審核，入圍產(chǎn)品企業(yè)報價(jià)，公示后，區域內的醫療機構或醫療集團（GPO）作為采購主體，發(fā)揮帶量采購優(yōu)勢，與企業(yè)進(jìn)行談判，實(shí)際成交價(jià)應不高于參考價(jià)，區域內所有醫療機構共享談判成交最低價(jià)，逐步就低趨同。其中參考價(jià)為2016年1月1日至2017年6月30日三地醫療機構實(shí)際最低采購價(jià)格，及其他�。ㄊ�、區）相關(guān)產(chǎn)品最近一期中標價(jià)格或掛網(wǎng)價(jià)格，原則上取最低者，經(jīng)企業(yè)確認后作為談判參考價(jià)格，實(shí)際為該產(chǎn)品的“地板價(jià)”。若無(wú)歷史價(jià)，則列入《自行（備案）采購目錄》，不設參考價(jià)；若企業(yè)不確認，則列入《重點(diǎn)監控采購目錄》，不優(yōu)先采購，且加強對采購使用全過(guò)程的管理。

此次京津冀醫用耗材聯(lián)合招采，采用限價(jià)（參考價(jià)）掛網(wǎng)+談判議價(jià)+價(jià)格聯(lián)動(dòng)模式，在產(chǎn)品降價(jià)方面確實(shí)卓有成效，如樂(lè )普的血管內藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統降價(jià)約19%，雅培的藥物洗脫冠脈支架系統降價(jià)約28%，美敦力的SEDRL1植入式心臟起搏器降價(jià)約20%。該集采模式將歷史中標“地板價(jià)”通過(guò)限價(jià)的方式作為此輪招采的“天花板”，在此基礎上，各醫療機構再充分發(fā)揮談判優(yōu)勢，將高價(jià)耗材逐個(gè)擊破，而區域內的所有醫療機構均可共享談判成果，集合了“掛網(wǎng)”推進(jìn)快、方便數據收集、產(chǎn)品全面，“談判”有針對性突破價(jià)格壁壘、靈活，與“聯(lián)合采購”采購規模及影響大、數據庫共建共享降低招采成本等優(yōu)勢，具有借鑒及推廣意義。

典型集采案例：寧波規則

作為跨地區聯(lián)合采購聯(lián)盟的重要成員，以及“雙信封”的主要試點(diǎn)地區之一，寧波的集采模式受到了全國的廣泛關(guān)注。實(shí)行耗材集采之前，寧波市醫用耗材支出占患者醫療總費用的30%-60%，而大量利潤由耗材生產(chǎn)商與流通商占據，醫院耗材利潤卻僅有3%。為改變這一格局，2012年起，浙江省寧波市以整個(gè)寧波的高值耗材市場(chǎng)為籌碼開(kāi)啟了高值耗材集采的試點(diǎn)之路。目前共進(jìn)行了五批次醫療機構醫用耗材集中采購，在降低耗材價(jià)格、遏制醫療費用過(guò)快增長(cháng)、減輕醫保負擔等方面成果斐然。為保證中標產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)最大限度地降低采購價(jià)格，杜絕商業(yè)賄賂產(chǎn)生，寧波集采全面推行了“三步評審法”：

第一步，資質(zhì)入圍。設置供應商資質(zhì)條件審核要素，賦予相應的分值，由資質(zhì)入圍審核小組對供應商資質(zhì)認定，再由計算機對每個(gè)審核要素給分，按得分從高到低確認供應商（品牌）入圍名單。

第二步，品牌遴選。由紀檢監察部門(mén)當日從專(zhuān)家庫抽取25名各縣(市)區、市級醫療機構相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)家，對資質(zhì)評審入圍的供應商(品牌)進(jìn)行遴選。評審采取投票表決方式，按得票數從多到少依次確定入選品牌。

第三步，價(jià)格談判。采購價(jià)格談判小組按同質(zhì)低價(jià)、降價(jià)幅度、價(jià)格談判結果滿(mǎn)意度等三要素，對通過(guò)品牌遴選的供應商就其報價(jià)產(chǎn)品進(jìn)行現場(chǎng)議價(jià)，采用多輪報價(jià)、逐輪淘汰、現場(chǎng)公布的方式，投票確定擬成交產(chǎn)品。

其中，由計算機決定入圍資質(zhì)，并且隨機抽選臨床專(zhuān)家遴選的方式可有效杜絕入圍結果受個(gè)人意見(jiàn)影響，多名專(zhuān)家的審核意見(jiàn)保證了產(chǎn)品的質(zhì)量，滿(mǎn)足了醫生的臨床使用需求�！岸噍唸髢r(jià)、逐輪淘汰、現場(chǎng)公布”的方式又最大限度降低了中標價(jià)格。此外，寧波模式又以“成交四原則”作為“護城河”，防止競爭不充分現象以及部分廠(chǎng)商的投機行為。

兩個(gè)“不高于原則”：成交產(chǎn)品不得高于寧波地區的現有最低價(jià)格和華東地區（包括浙江�。┑淖畹蛢r(jià)格，不得高于同層次同規格淘汰（出局）產(chǎn)品的價(jià)格。

成交產(chǎn)品差價(jià)接近原則：同層次同材質(zhì)不同供應商的產(chǎn)品其成交價(jià)格相差不宜過(guò)大，兩家供應商成交價(jià)相差一般不超過(guò)5%。

可替代原則：對競爭不充分，價(jià)格過(guò)高且不接受建議價(jià)格的，可不予成交；合理評估產(chǎn)品性?xún)r(jià)比，鼓勵選擇優(yōu)質(zhì)低價(jià)的可替代產(chǎn)品。

非全系列產(chǎn)品成交原則：在同一系列產(chǎn)品中，優(yōu)先選擇臨床常用的低價(jià)品規。

總體而言，寧波的“三步評審法”和“成交四原則”的制定較為合理規范，有望有效減少耗材價(jià)格虛高的現象，也從流程上杜絕醫療行業(yè)不正之風(fēng)。因此得到了央視“焦點(diǎn)訪(fǎng)談”節目組對其“既有效擠掉價(jià)格水分，又斬斷腐敗利益鏈條”的稱(chēng)贊，成為寧波模式在全國推廣學(xué)習的信號。

▍集采降價(jià)效果

2007年6月21日，衛計委發(fā)布《衛生部關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械集中采購管理的通知》指出降低采購價(jià)格是醫藥器械集中采購的目的之一。自2007年以來(lái)，集中采購一直走在降價(jià)的道路上，隨著(zhù)集采規模的不斷擴大，醫療設備企業(yè)所受的利潤壓力也逐步增強。以高值耗材集中采購重點(diǎn)實(shí)驗區寧波為例：

集采降價(jià)幅度顯著(zhù)。五個(gè)批次18個(gè)大類(lèi)的集中采購涉及產(chǎn)品1436種，價(jià)格平均降幅43%，最低降幅15%，最高降幅72%，為寧波市公立醫院一年節省耗材費用2.724億元。

耗材集采帶動(dòng)耗材用量下降。寧波市衛計委對集中采購前后的對比數據顯示，寧波主要醫院每手術(shù)人次止血材料使用數量平均下降46.22%，每手術(shù)人次支出從集中采購前的417.19元減少到集中采購后的171.42元。

集采助力醫�？刭M。據寧波社保部門(mén)統計，通過(guò)集采等控費舉措，職工醫保的年醫療費用支出增長(cháng)率從2012年的15.3%下降到了2015年的5.2%。

促進(jìn)國產(chǎn)器械進(jìn)口替代。寧波集采第三批的404種產(chǎn)品中，51%為國產(chǎn)器械，57%的中標企業(yè)為國內企業(yè)，改善國產(chǎn)產(chǎn)品競爭格局，加速進(jìn)口替代趨勢。

類(lèi)似地，京津冀高值耗材聯(lián)合采購整體降幅達到15%，為公立醫院在之后三年節約耗材費用超過(guò)8億元。隨著(zhù)西部聯(lián)盟、三明聯(lián)盟、蘇浙皖閩聯(lián)盟成立，大規模集中采購將成為趨勢，議價(jià)能力增強將導致高值耗材降價(jià)幅度進(jìn)一步提升。集采模式已得到政府認可并在全國范圍逐步落實(shí)，而降價(jià)是國家、省級、試點(diǎn)地區集中采購的主基調。

▍ 與藥品相比，醫療器械集中采購的難點(diǎn)與重點(diǎn)

回顧集中采購的發(fā)展歷程以及實(shí)施情況，可以發(fā)現我國耗材集采降價(jià)相較于藥品推進(jìn)的時(shí)間和速度均較為滯后。這主要是因為醫療器械與藥品不同，沒(méi)有“原研”和“仿制”的區別，各類(lèi)器械規格參數眾多，難以進(jìn)行“一致性”評價(jià)。質(zhì)量分級只能通過(guò)臨床數據、醫生評價(jià)以及產(chǎn)品材料進(jìn)行質(zhì)量區分；其次，規格眾多使得廠(chǎng)商可以鉆低價(jià)中標，高價(jià)進(jìn)院的空子，降價(jià)效果不理想，急需國家規范注冊證的適用范圍，避免產(chǎn)品“掛靠”。

在2018年醫保局推行“4+7”藥品帶量采購后，預計2019年高值耗材將成為醫保局下一步集采的重點(diǎn)。一是高值耗材是醫療器械中相對容易標準化的類(lèi)目，二是因為高值耗材降價(jià)對醫院盈利能力的影響較小，廠(chǎng)家經(jīng)受的降價(jià)壓力也能部分轉嫁到流通環(huán)節。對于醫院，手術(shù)等醫療服務(wù)費用一直在提高，耗材盈利能力下降處于可接受范圍；對于廠(chǎng)商，由于集采之前經(jīng)銷(xiāo)商利潤空間大，集采降價(jià)壓力一部分由經(jīng)銷(xiāo)商承擔，傳導到生產(chǎn)廠(chǎng)商降價(jià)的幅度減小。然而，高值耗材的帶量采購即使推出也需要一定時(shí)間準備，且由于規格參數眾多，不太可能像藥品一樣獨家中標。

對于IVD診斷試劑，雖然總體規模與高值耗材相近，但集采難度相對高值耗材更大，這主要是因為IVD試劑不同于一般的耗材，部分品類(lèi)的IVD試劑需要和儀器聯(lián)用，而儀器有一定的更新周期。集采試劑降低了價(jià)格，但大規模更換儀器對于醫院又增加了成本。2019年2月，廣州市兩家大三甲醫院明確發(fā)出醫用耗材降價(jià)通知，要所有耗材包括體外診斷試劑必須降價(jià)5-20%，如果供應商未能在規定時(shí)間內降價(jià)，醫院將停用該產(chǎn)品或重新進(jìn)行招標準入，這與廣州市全面取消耗材有直接關(guān)系。雖然醫療控費針對的是醫院，但下游醫院將壓力迅速傳導至處于中上游的耗材供應商。我們認為，降價(jià)是大勢所趨，生產(chǎn)企業(yè)最終承擔的價(jià)格降幅在于渠道的利潤空間，如果渠道利潤空間較大，對于生產(chǎn)企業(yè)的影響則微乎其微。相較于進(jìn)院價(jià)下調，我們認為醫保局對于IVD試劑耗材可能從收費目錄著(zhù)手，由于耗材的采購是不直接占用醫保費用，直接占用醫保的是檢驗費用，醫保局可能從統一各省收費標準開(kāi)始，例如浙江省檢驗收費標準在全國范圍內較低，其他省可能采取從收費端降價(jià)的措施，然而這又是利好國產(chǎn)IVD企業(yè)的，由于試劑耗材屬于醫院的成本端，國產(chǎn)試劑價(jià)格比進(jìn)口低一半以上，醫院有動(dòng)力采購國產(chǎn)試劑，有利于進(jìn)口替代。

▍應對策略

加強研發(fā)投入

加強研發(fā)以提高產(chǎn)品的技術(shù)壁壘的方式來(lái)降低同類(lèi)產(chǎn)品的可替代性，免于集中采購激烈的價(jià)格戰。加快產(chǎn)品及平臺的技術(shù)提升，優(yōu)化產(chǎn)品結構，提升產(chǎn)品毛利率。

產(chǎn)品差異化

以垂直差異化為基礎，提供比同類(lèi)企業(yè)質(zhì)量更優(yōu)的產(chǎn)品；以水平差異化為突破口，注重自身產(chǎn)品與同類(lèi)企業(yè)產(chǎn)品的不同特性，通過(guò)延伸或附加功能提高產(chǎn)品競爭力。

控制成本

從成本端入手，加強成本控制、優(yōu)化生產(chǎn)工藝，降低產(chǎn)品成本，為集中采購騰出降價(jià)空間，提高中標率。

優(yōu)化銷(xiāo)售

提升銷(xiāo)售渠道的協(xié)同性，降低銷(xiāo)售費用；培養公司內部銷(xiāo)售人員，從學(xué)術(shù)入手進(jìn)行推廣，強化終端服務(wù)能力。