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    FDA發(fā)布聲明:醫療器械原材料將會(huì )接受新的審查制度

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    發(fā)表于 2019-3-26 13:44:06 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

    FDA于2019年3月15日星期五發(fā)布聲明表示,某些用于醫療器械的材料(如乳房植入物、金屬髖關(guān)節和含鎳鈦醇材料的永久性節育裝置等其他器械材料)在某些易感人群中可能有引起免疫或炎癥反應的可能性。


    聲明中寫(xiě)道,諸如疲勞、皮疹、關(guān)節和肌肉疼痛或虛弱等癥狀可能在植入設備數年后才會(huì )出現。比如,有過(guò)敏癥病史的患者在植入某些設備后會(huì )出現過(guò)敏性皮膚病變,以及乳房植入相關(guān)的間變性大細胞淋巴瘤(BIA-ALCL)。


    聲明表示,為了更好地理解醫療器械中所用的材料,還需要做更多的工作。尤其在乳房植入物、金屬材料、鎳鈦諾、動(dòng)物源材料、以及各類(lèi)新型材料方面。FDA以于同月15日發(fā)布了含動(dòng)物源植入材料的醫療器械終板指南。計劃在未來(lái)幾個(gè)月內發(fā)布鎳鈦合金在醫療器械中的使用指南草案,并制定新的標準來(lái)評估全金屬材料的全髖關(guān)節置換裝置。還將在今年秋天召開(kāi)一個(gè)咨詢(xún)小組會(huì )議,研究金屬植入物和患者對某些材料過(guò)敏的風(fēng)險。


    聲明中說(shuō):“尤其對于某些對選擇材料敏感的小部分患者,我們必須確定我們應該采取哪些額外措施來(lái)確保他們得到保護,并了解他們可能遇到的獨特風(fēng)險。根據我們對政府和學(xué)術(shù)界其他領(lǐng)域專(zhuān)家的評估和討論,我們認為目前的證據雖然有限,但表明某些人在接觸某些材料時(shí)可能容易產(chǎn)生免疫/炎癥反應!彼麄冄a充說(shuō),在進(jìn)一步的材料科學(xué)研究和新的篩選試驗的幫助下,患者可以避免被植入含有他們過(guò)敏材料的裝置。


    2016年6月,該機構最終確定了概述對材料生物相容性評估的預期指標的指南。FDA目前正在努力建立國家衛生技術(shù)評估系統(NEST),以便在現實(shí)環(huán)境中更好地監測設備。

    相關(guān)鏈接:

    原版聲明:

    https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnounce ments/ucm633602.htm

    含動(dòng)物源植入材料的醫療器械指南:

    https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM381491.pdf

    評估醫療器械材料生物相容性的評估指南:https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM348890.pdf


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