【關(guān)注】百特醫療蘇州工廠(chǎng)被實(shí)名舉報數據造假！

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作為全球知名醫療生產(chǎn)企業(yè)，百特卻被一名前員工舉報稱(chēng)其蘇州工廠(chǎng)存在生產(chǎn)數據造假，檢測造假等現象，對此百特回應予以否認，而在經(jīng)歷了至少兩次當地藥監部門(mén)的現場(chǎng)檢查后，目前事件依然未決�！　�

　

世界五百強企業(yè)、跨國醫藥巨頭、透析行業(yè)龍頭、最早入華的外國醫藥企業(yè)之一，集上述光環(huán)于一身的百特（Baxter）卻在近日與生產(chǎn)造假、偽造檢測數據等事件聯(lián)系在了一起。

一位前百特蘇州工廠(chǎng)員工近日向界面新聞稱(chēng)，這家全球知名跨國醫療用品公司在中國蘇州的生產(chǎn)工廠(chǎng)存在大量的生產(chǎn)造假現象。

根據爆料人黃先生表述，百特蘇州工廠(chǎng)存在大量生產(chǎn)造假現象，根據其描述并結合其所提供的工廠(chǎng)內部生產(chǎn)線(xiàn)照片證據，百特蘇州工廠(chǎng)在生產(chǎn)過(guò)程中涉嫌存在在線(xiàn)檢測儀CPK記錄造假、離線(xiàn)檢測儀數據造假與技術(shù)員，離線(xiàn)光譜檢測儀檢測造假現象。

黃先生表示，在他向國家藥監局舉報后，已于2月25日接到國家藥監局與蘇州市市場(chǎng)監督管理局電話(huà)稱(chēng)，已受理黃先生舉報并將對此展開(kāi)調查。而黃先生同時(shí)稱(chēng)自己因為曾不小心“多嘴”工廠(chǎng)造假一事而遭到打壓，后被工廠(chǎng)開(kāi)除，目前雙方勞務(wù)糾紛也并未了結。

而百特方面對上述說(shuō)法均予以否認，蘇州市市場(chǎng)監督管理局則向界面新聞確認了黃先生的舉報，并稱(chēng)此事“尚在調查之中”。

被舉報多處生產(chǎn)造假

公開(kāi)信息顯示，百特成立于1931年總部位于美國伊利諾伊州的迪爾菲爾德，其研發(fā)、生產(chǎn)并銷(xiāo)售用于治療血友病、免疫系統紊亂疾病、傳染疾病、腎科疾病、創(chuàng )傷和其他慢性及重癥病的產(chǎn)品，是一家多元化經(jīng)營(yíng)的跨國醫療用品公司。2017全年百特銷(xiāo)售收入達106億美元。

百特進(jìn)入中國至今已經(jīng)有30年，是最早進(jìn)入中國醫療市場(chǎng)的大型跨國公司之一。百特在中國的業(yè)務(wù)主要在腎科、輸液、特藥與腸外營(yíng)養等領(lǐng)域。經(jīng)營(yíng)實(shí)體包括百特（中國）投資有限公司、百特醫療用品貿易（上海）有限公司以及位于上海、蘇州、廣州和天津的5家大型合資及獨資工廠(chǎng)。

其中，黃先生所在的蘇州百特醫療用品有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“蘇州百特”）成立于1995年，是百特在中國建立的第一家獨資工廠(chǎng)，主要生產(chǎn)腹膜透析袋以及百唯安的相關(guān)組件，包括輸液袋、精密調節輸液管路、無(wú)針輸液接頭等。

黃先生稱(chēng)，百特醫療蘇州工廠(chǎng)在生產(chǎn)中存在大量造假現象。

首先是在線(xiàn)檢測儀CPK記錄造假，據介紹，在線(xiàn)檢測儀是一條生產(chǎn)線(xiàn)上監測產(chǎn)品質(zhì)量的儀器，根據黃先生展示的一張蘇州百特醫療用品有限公司編號為1802007的CPK檢查表（圖1）顯示，2018年9月2日18時(shí)30分監測的一批1599個(gè)產(chǎn)品的內徑CPK制程能力指數為1.68。但黃先生表示，該表為自己手工填寫(xiě)，記錄當天二號生產(chǎn)線(xiàn)上輸液管產(chǎn)品數據，該數據本為1.0828，自己手工記錄為1.08，被記錄員陳克難修改為1.68。

CPK（Process Capability Index）即過(guò)程能力指數，是指過(guò)程能力滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量標準要求（規格范圍等）的程度。也稱(chēng)工序能力指數，是指工序在一定時(shí)間里，處于控制狀態(tài)（穩定狀態(tài)）下的實(shí)際加工能力。它是工序固有的能力，或者說(shuō)它是工序保證質(zhì)量的能力。

他提供給界面新聞的另一張在線(xiàn)檢測儀顯示器屏幕照片（圖2）顯示，CPK數據為確為1． 0828，照片詳細信息顯示，該照片拍攝于2018年9月2日18時(shí)31分，拍攝位置與百特醫療蘇州工廠(chǎng)位置基本吻合。

而黃先生表示，根據要求，該產(chǎn)品的CPK制程能力指數必須大于等于1.33，也就是說(shuō)實(shí)際上該批次產(chǎn)品不合格。其所提供這張CPK檢查表在表頭也有備注“CPK must≥1.33”的字樣。而他所提供的另外兩張圖片中顯示CPK數值分別為1.2584（2018年9月2日18時(shí)01分）（圖3）和0.9009（2018年9月2日18時(shí)19分）（圖4）據他介紹，CPK制程能力指數是輸液管產(chǎn)品壁厚的一個(gè)平均參數值，該數值小于1.33會(huì )存在漏液風(fēng)險，而這三張圖顯示CPK數值長(cháng)時(shí)間不合格。

另一處造假之處為在QC檢測中拿同一批次產(chǎn)品作為樣本反復檢測作為其他批次產(chǎn)品檢測數據，并QC在產(chǎn)品尚未進(jìn)行檢測前就已蓋上合格章。

黃先生向界面新聞出示了一張拍攝于2018年9月21日0時(shí)16分的照片（圖5），據他介紹，他于9月20日晚11時(shí)上工，經(jīng)過(guò)半小時(shí)調機后，到拍照時(shí)生產(chǎn)線(xiàn)上共做了10包（箱）產(chǎn)品，但QC檢測的合格章已經(jīng)蓋到了第88包（箱）。

黃先生稱(chēng)，該產(chǎn)品為腹膜透析輸液袋，根據照片和他本人介紹，照片左邊為產(chǎn)品小標簽，最下方一張的箱號為11，意味著(zhù)已經(jīng)生產(chǎn)了10包產(chǎn)品；照片右邊為QC合格證，兩邊的材料名稱(chēng)、材料編號、批號、班次和數量均對應吻合，但QC合格證上箱號從14到88均已蓋上合格章，而此時(shí)箱號應僅僅生產(chǎn)到10。

而按操作流程，每一包生產(chǎn)出來(lái)要雙重包裝，內層貼左側的小標簽，之后操作工放到架子上接受QC檢驗員檢驗，檢驗員一小時(shí)用離線(xiàn)檢測儀抽檢一次，抽檢合格后蓋上合 格章后便可出廠(chǎng)�！耙簿褪钦f(shuō)這些產(chǎn)品基本是沒(méi)有經(jīng)過(guò)檢測的”，黃先生表示。

而另一張照片（圖6）也顯示了類(lèi)似的情況，一批次2L輸液袋的輸液管產(chǎn)品僅生產(chǎn)了5包，但QC合格章已經(jīng)蓋到了66-71包。詳細信息顯示，這張照片在2018年9月14日0時(shí)14分拍攝于百特醫療蘇州工廠(chǎng)附近，與離線(xiàn)檢測單上時(shí)間基本相符。還有一張2018年9月7日的檢測單（圖7）顯示，抽檢了第1包和第9包套管產(chǎn)品，但圖中合格章已經(jīng)蓋到了61包。

而黃先生還稱(chēng)，不僅存在先蓋章后檢測的情況，連檢測員做的檢測也存在造假。

以2018年9月14日的離線(xiàn)檢測儀檢測單為例，檢測單上顯示已檢測第1包與第12包2L輸液袋的輸液管產(chǎn)品，但左邊的產(chǎn)品小標簽上的最小的編號卻是6，也就是說(shuō)該批次產(chǎn)品截至拍照僅僅生產(chǎn)5包，這時(shí)候不僅出現了71包（箱）的合格章，還出現了第12包的抽檢結果。

而據介紹，離線(xiàn)檢測儀檢測結果存機打與手工兩面，兩邊數據一樣，那么在僅生產(chǎn)5包（箱）的情況下是如何抽檢第12包的產(chǎn)品的？

黃先生稱(chēng)，一般操作手法為：第一次抽檢抽到第一包，本應從第一包產(chǎn)品中拿出5個(gè)產(chǎn)品抽檢，但抽檢員會(huì )拿出更多產(chǎn)品比如20個(gè)，待到下一次抽檢時(shí)候，依然使用第一包的產(chǎn)品進(jìn)行抽檢并且填寫(xiě)數據。

此外還存在造假的是離線(xiàn)光譜檢測儀的數據。

黃先生展示的一張拍攝于2018年9月10日的照片（圖8），據介紹這張照片是離線(xiàn)光譜檢測儀檢測的輸液管的壁厚。按照規定一個(gè)班8個(gè)小時(shí)生產(chǎn)的產(chǎn)品歸為一批，一個(gè)小時(shí)檢測一次每次檢測約10個(gè)產(chǎn)品一般一個(gè)批次檢測80個(gè)產(chǎn)品，檢測出的數據錄入電腦。而圖中最后一張數據表顯示最后修改時(shí)間為9月10日22：19，而該照片拍攝時(shí)間卻為當天19：51，黃先生表示實(shí)際上這張數據表是在當天下午5點(diǎn)多就已經(jīng)做好了。他還表示，雖然雖然按規定一個(gè)批次檢測約80個(gè)產(chǎn)品，但由于產(chǎn)品不合格率高，每次要檢測300到400個(gè)產(chǎn)品才能得到符合數量要求的合格數據，不合格的數據會(huì )被刪除，但產(chǎn)品并不會(huì )被淘汰。

百特否認指控

據黃先生介紹，該工廠(chǎng)里共有60條生產(chǎn)線(xiàn)，重復著(zhù)這四大類(lèi)生產(chǎn)造假行為。廠(chǎng)里八小時(shí)三班倒，周末不休息。

　　黃先生表示，百特蘇州工廠(chǎng)的造假是全方面的，自己在入職培訓中就被教如何進(jìn)行造假，在工作中作為工人也參與了造假。據他表示，百特蘇州工廠(chǎng)設備老化，但據說(shuō)兩年后工廠(chǎng)片區將會(huì )拆遷，因此百特不愿意花錢(qián)更新設備。

對于黃先生關(guān)于蘇州百特生產(chǎn)造假的說(shuō)法，3月13日百特方面對界面新聞?dòng)浾哂枰粤朔裾J。

百特向界面新聞發(fā)來(lái)的回復中表示：經(jīng)蘇州工廠(chǎng)（蘇州百特醫療有限公司）反饋，黃先生此前向相關(guān)部門(mén)反應了相關(guān)意見(jiàn)，蘇州工廠(chǎng)已積極配合蘇州市食品藥品監督管理局和蘇州工業(yè)園區市場(chǎng)監督管理局于去年底至今年初所進(jìn)行的三次飛行檢查，檢查報告均顯示未存在違反相關(guān)藥品法律法規的情況。

百特同時(shí)確認，黃先生此前為蘇州百特的員工，蘇州百特已于2018年10月12日與其解除勞動(dòng)關(guān)系，黃先生向蘇州工業(yè)園區勞動(dòng)爭議仲裁會(huì )申請了勞動(dòng)仲裁要求恢復勞動(dòng)關(guān)系，2019年1月3日仲裁裁決要求公司支付10527.4元的補償金，未支持其恢復勞動(dòng)關(guān)系的請求。

黃先生不服仲裁裁決，已經(jīng)提起了法院訴訟申請，主張要求恢復勞動(dòng)關(guān)系，不接受仲裁要求公司支付10527.4元的結果。目前蘇州市工業(yè)園區法院法院已經(jīng)受理此案，該案尚未開(kāi)庭審理，第一次開(kāi)庭時(shí)間將于2019年3月29日進(jìn)行。

關(guān)于雙方的勞動(dòng)糾紛與訴訟，百特方面的基本陳述與黃先生大致相同。

百特同時(shí)稱(chēng)黃先生是在進(jìn)行“不實(shí)指控”，不過(guò)需要注意的是，百特方面并未針對黃所出示的照片及其具體陳述進(jìn)行具體的反駁，而是表示，目前雙方處在訴訟階段，本公司不便就案件本身以及黃孝剛先生的任何不實(shí)指控作出說(shuō)明。

百特方面對界面新聞表示，針對這幾點(diǎn)政府部門(mén)都查驗過(guò)，沒(méi)有問(wèn)題，“有很多的證據可以證明（百特蘇州工廠(chǎng)）符合法律法規”、“照片沒(méi)有辦法體現出百特在這些地方有不正當的地方”。不過(guò)百特方面并未像記者詳細解釋這些證據。

黃先生也確認，自己曾在2018年10月13日向蘇州市食品藥品監督管理局（“蘇州食藥監”）進(jìn)行舉報，而蘇州食藥監在2018年12月28號電話(huà)告知其蘇州百特沒(méi)有造假。蘇州食藥監于2019年1月8日出具的一份告知函（圖9）表示，已收到黃先生的投訴舉報，“我局執法人員分別于2018年10月23日，2018年12月13日前往蘇州百特醫療用品有限公司進(jìn)行現場(chǎng)檢查索取了相關(guān)證明材料，問(wèn)詢(xún)了相關(guān)人員，并現場(chǎng)出具了檢查報告。根據你目前提供的線(xiàn)索和現場(chǎng)檢查情況，我局未發(fā)現該公司存在在線(xiàn)檢測儀數據造假以及離線(xiàn)數據擇優(yōu)錄取的情況�！�

　蘇州食藥監給黃先生出具的告知函（圖9）

百特方面也向界面新聞確認了上述兩次檢查以及檢查結論。

但黃先生表示，2019年1月18號蘇州食藥監才郵寄1月8號的告知函，超出了行政復議的時(shí)間，因此今年1月底他又向國家藥監局等部門(mén)進(jìn)行舉報，并開(kāi)始在網(wǎng)上發(fā)帖實(shí)名舉報，據其表示，在進(jìn)過(guò)互聯(lián)網(wǎng)實(shí)名舉報后，在2月25日接到國家藥監局電話(huà)和蘇州食藥監電話(huà)�！皣�家藥監局讓我把材料整理好去江蘇省食品藥品監督管理局”，蘇州食藥監則告知黃先生“已開(kāi)始對此事進(jìn)行調查，次日黃先生收到蘇州市市場(chǎng)監督管理局于2月22日出具的《受理函》（圖10），稱(chēng)已收到他的關(guān)于蘇州百特的信訪(fǎng)件，現已受理。

而值得注意的是，百特方面同時(shí)還向界面新聞?dòng)浾弑硎�，蘇州市市場(chǎng)監督管理局已于今年2月份到過(guò)百特蘇州工廠(chǎng)進(jìn)行第三次檢查，并出局了合格報告。

根據百特方面的表述，蘇州市市場(chǎng)監督管理局于今年2月20日出具的第三份檢查報告結果顯示：經(jīng)現場(chǎng)檢查…百特蘇州工廠(chǎng)CPK數值都是大于制定指數，過(guò)程能力非常好，能力充足、正常；對輸液管的壁厚、內徑，規格參數，現場(chǎng)線(xiàn)進(jìn)行檢查…結果顯示穩定性正常；對于腹膜透析液端口管的生產(chǎn)記錄、后臺的數據、其他數據檢查結果顯示沒(méi)有超出產(chǎn)品標準的情況發(fā)生。同時(shí)也再次提到前兩次的檢查全部的測試結果均為符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。

但百特方面同時(shí)表示，出于蘇州市場(chǎng)監管局方面的要求，無(wú)法在4月11日對外提供這份報告。

需要指出的是，根據黃先生表示，他是在今年2月25日接到國家藥監局與蘇州市場(chǎng)監督管理局的電話(huà)表示將對此事進(jìn)行調查，所收到的《受理函》落款日期是2月22日，均晚于百特所稱(chēng)的第三次檢查時(shí)間（2月20日）。他還表示，截至目前自己并未收到任何方面的關(guān)于“第三次檢查”的結果告知。

對此，界面新聞3月13日撥打蘇州市市場(chǎng)監督管理局電話(huà)，一位工作人員向記者確認了黃先生舉報百特一事，并表示目前“依然在調查，尚未出結果，具體情況自己不清楚”。記者隨后多次撥打這位工作人員歲提供的負責藥監方面業(yè)務(wù)的辦公室電話(huà)，但均無(wú)人接聽(tīng)。

而對于雙方的勞動(dòng)糾紛，黃先生表示，自己本來(lái)只是工廠(chǎng)里一位普通工人，一次無(wú)意與主管提及“廠(chǎng)里造假?lài)乐亍焙蟊阍獾酱驂�，不讓自己加班等。八月份起他陸續向廠(chǎng)里經(jīng)理與廠(chǎng)長(cháng)反映相關(guān)問(wèn)題，但均未得到回應，10月12日忽然收到蘇州百特的書(shū)面警告與解除勞動(dòng)合同通知書(shū)，稱(chēng)其存在一直不在工作崗位的嚴重違紀行為，按照公司規章制度解除了與他的勞動(dòng)關(guān)系。

黃先生對此不服，認為自己并不存在蘇州百特所言的嚴重違紀行為，而是蘇州百特因為自己舉報造假一事而將自己開(kāi)除。他遂向蘇州工業(yè)園區勞動(dòng)仲裁委員會(huì )提起勞動(dòng)仲裁，蘇州工業(yè)園區勞動(dòng)仲裁委員會(huì )于2019年1月3日裁決蘇州百特向黃先生支付一定金額的賠償金，但并未支持黃先生的其他仲裁請求。而雙方對此結果均不滿(mǎn)意，均已向蘇州工業(yè)園區人民法院起訴。

此外，2018年12月11日，百特醫療在華另一家子公司天津百特醫療用品有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“天津百特”），被天津市藥品監督管理局收回4號生產(chǎn)線(xiàn)的GMP證書(shū)。天津百特于2018年1月26日才獲得該4號生產(chǎn)線(xiàn)的GMP認證證書(shū)，在當年年底即因被投訴舉報而被收回。

2018年12月11日，天津市藥品監督管理局發(fā)布公告稱(chēng)，接投訴舉報對天津百特進(jìn)行調查期間，發(fā)現該公司在設備管理、生產(chǎn)管理、偏差管理等方面存在違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》相關(guān)規定的行為。依據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定，依法收回該企業(yè)大容量注射劑（三層共擠輸液用袋，4號線(xiàn)）《藥品GMP證書(shū)》。

而百特方面對界面新聞表示，天津百特的這張GMP證書(shū)已經(jīng)“拿回來(lái)了”。