【NMPA】主動(dòng)脈覆膜支架系統等3項臨床試驗指導原則發(fā)布！

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關(guān)于發(fā)布主動(dòng)脈覆膜支架系統等3項臨床試驗指導原則的通告

（2019年 第8號）

　　為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監督管理局組織制定了《主動(dòng)脈覆膜支架系統臨床試驗指導原則》《生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則》《經(jīng)導管植入式人工主動(dòng)脈瓣膜臨床試驗指導原則》，現予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.主動(dòng)脈覆膜支架系統臨床試驗指導原則
　　　　　2.生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則
　　　　　3.經(jīng)導管植入式人工主動(dòng)脈瓣膜臨床試驗指導原則

國家藥監局
2019年2月25日

附件1

主動(dòng)脈覆膜支架系統臨床試驗指導原則

適用范圍

本指導原則適用于《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）規定需在中國境內進(jìn)行臨床試驗的主動(dòng)脈覆膜支架系統。

本指導原則適用于直管型和腹主動(dòng)脈分叉型主動(dòng)脈覆膜支架，帶主動(dòng)脈弓分支、腎動(dòng)脈分支的分支型主動(dòng)脈覆膜支架除外。

附件2

生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架

臨床試驗指導原則

適用范圍

本指導原則適用于《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）規定需在中國境內進(jìn)行上市前臨床試驗的生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架。

本指導原則適用于平臺為生物高分子材料的生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架的臨床試驗。對于其他產(chǎn)品，如支架中含有生物技術(shù)成分（如細胞或基因治療、單克隆抗體等）以及其他生物材料支架平臺（如可降解金屬鎂或鐵等）制成的支架，可參考本指導原則中適用的內容開(kāi)展臨床試驗。

附件3

經(jīng)導管植入式人工主動(dòng)脈瓣膜

臨床試驗指導原則

適用范圍

本指導原則適用于《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）規定需在中國境內進(jìn)行臨床試驗的經(jīng)導管植入式人工主動(dòng)脈瓣膜。

本指導原則適用于治療有癥狀的重度主動(dòng)脈瓣狹窄的經(jīng)導管植入式人工主動(dòng)脈瓣膜的上市前境內臨床試驗研究。