申請醫療器械注冊需要了解的基本信息

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　　國家對第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行注冊管理。一般來(lái)說(shuō)，申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊，申請者應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉醫療器械注冊的法律、法規、規章和技術(shù)要求，了解以下的基本信息。

　　一、醫療器械注冊的審查部門(mén)

　　境內第二類(lèi)醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證；境內第三類(lèi)醫療器械和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。

　　二、申請醫療器械注冊需要提交的資料

　　申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊需要提交申請表、證明性文件、醫療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿、符合性聲明等資料。其中，第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價(jià)資料需要包括臨床試驗報告(免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械除外)。

　　申請第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊需提交申請表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料、分析性能評估資料、陽(yáng)性判斷值或參考區間確定資料、穩定性研究資料、生產(chǎn)及自檢記錄、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿、符合性聲明等資料。

　　三、開(kāi)展醫療器械臨床試驗的規定

　　開(kāi)展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗機構內進(jìn)行，而且臨床試驗樣品的生產(chǎn)也要符合醫療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。由于第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，所以需要經(jīng)過(guò)總局批準，而且需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄由總局制定、調整并公布。

　　臨床試驗審批是指總局根據申請人的申請，對擬開(kāi)展臨床試驗的醫療器械的風(fēng)險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進(jìn)行綜合分析，以決定是否同意開(kāi)展臨床試驗的過(guò)程。醫療器械臨床試驗需要在批準后3年內實(shí)施，如果逾期未實(shí)施的，原批準文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗的，則需要重新申請。

　　申請醫療器械注冊如需協(xié)助，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，緣興醫療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)。