請回答，2018 | 創(chuàng )新醫療器械研發(fā)勇闖“無(wú)人區”

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1月4日，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）官網(wǎng)發(fā)布公告，啟動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審評結論集體決策機制，通過(guò)集體討論形成小組審評項目的補正通知單和首次注冊、許可事項變更注冊及臨床試驗審批項目的審評結論。

這是器審中心進(jìn)入新年之后發(fā)布的第一個(gè)審評審批制度改革新舉措。當日下午，國家藥監局召開(kāi)的聽(tīng)取有關(guān)全國人大代表、全國政協(xié)委員、專(zhuān)家學(xué)者和行業(yè)協(xié)會(huì )代表意見(jiàn)建議，共商藥品監管大計的座談會(huì )上，“國家藥監局組建以來(lái)，大力推進(jìn)藥品醫療器械審評審批制度改革，一批推進(jìn)藥品繼續和自主創(chuàng )新藥品獲批上市”成為與會(huì )人士使用的高頻語(yǔ)句。

2018年，中國創(chuàng )新醫療器械備受矚目，在科技部2018年12月發(fā)布的《創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品目錄（2018）》中，“國際原創(chuàng )”“國內首創(chuàng )”成為形容入選產(chǎn)品創(chuàng )新類(lèi)型的主要詞匯。

不懼挑戰

持續釋放改革紅利

2018年6月，江蘇申命醫療科技有限公司的創(chuàng )新醫療器械特別審批申請項目——腫瘤溫敏栓塞劑在原江蘇省食品藥品監管局視頻會(huì )議室接受了遠在北京的創(chuàng )新醫療器械審查辦公室專(zhuān)家組的遠程視頻審查。這是器審中心借助醫療器械創(chuàng )新江蘇服務(wù)站平臺，對創(chuàng )新醫療器械特別審批申請項目進(jìn)行的首次視頻審查。

同年11月，國家藥監局修訂發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》，鼓勵醫療器械研發(fā)創(chuàng )新，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2018年，國家藥監局及其直屬單位都力圖在制度建設、交流方式上有所突破，加快創(chuàng )新產(chǎn)品的審評審批�！皩�(shí)施醫療器械創(chuàng )新審批通道意義重大。推動(dòng)創(chuàng )新，需要企業(yè)和藥品監管及審評部門(mén)共同努力。在國家藥監局制度和理念越來(lái)越開(kāi)放的形勢下，建議企業(yè)大膽地將創(chuàng )新產(chǎn)品拿去參加審評申報�！� 中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )常務(wù)副會(huì )長(cháng)姜峰表示。

“我們與器審中心的溝通非常順暢。如果審評過(guò)程中遇到問(wèn)題，器審中心有專(zhuān)人與我們聯(lián)系溝通，最終達成共識，妥善處理�！� 上海微創(chuàng )醫療器械（集團）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)微創(chuàng )）注冊與質(zhì)量執行副總裁徐益民表示。遇到問(wèn)題時(shí)，對企業(yè)和器審中心來(lái)說(shuō)都是挑戰，雙方一致希望通過(guò)各種有效的交流方式少走些彎路，加快審批速度。

“器審中心邁出第一步非常不容易。在沒(méi)有任何借鑒的情況下，審評創(chuàng )新產(chǎn)品對他們而言是很大的挑戰。這說(shuō)明國家藥監局與器審中心有著(zhù)很大的勇氣，表達了他們對創(chuàng )新（醫療器械）的認可。接下來(lái)，如何繼續保持對國內企業(yè)創(chuàng )新的支持力度，我覺(jué)得應該要給予他們更多的信心和耐心�！焙贾輪⒚麽t療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)啟明醫療）聯(lián)合創(chuàng )始人兼總裁訾振軍認為。

數據顯示，截至2018年12月底，器審中心共收到創(chuàng )新產(chǎn)品申請1081項，累計197項產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審批通道，其中48項創(chuàng )新醫療器械(54個(gè)注冊單元)產(chǎn)品獲批上市�！夺t療器械優(yōu)先審批程序》于2017年1月1日實(shí)施，截至目前，有20個(gè)產(chǎn)品納入優(yōu)先審批名單，其中5個(gè)產(chǎn)品獲批。

中國“智造”

中國蓄力早日惠及患者

2018年9月，世界頂級權威醫學(xué)雜志《柳葉刀》全文刊登了中國自主研發(fā)的Firehawk（火鷹）冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統在歐洲進(jìn)行的大規模臨床試驗研究結果，表明其既具有普通藥物支架的療效，又保持了金屬裸支架的長(cháng)期安全性。這是《柳葉刀》創(chuàng )刊近200年來(lái)首次報道中國醫療器械相關(guān)研究。

同年11月，國產(chǎn)第三代骨科手術(shù)機器人“天璣”驚艷亮相首屆中國國際進(jìn)口博覽會(huì )。在《創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品目錄（2018）》的“國際原創(chuàng )”一類(lèi)中，“天璣”赫然在列�！疤飙^”作為骨科手術(shù)機器人的新一代產(chǎn)品，不僅具備與國外產(chǎn)品同等甚至更優(yōu)的性能指標，而且更創(chuàng )造性地將手術(shù)機器人的適用領(lǐng)域拓展至全骨科手術(shù)。

啟明醫療針對中國主動(dòng)脈瓣膜狹窄病患的特點(diǎn)（即鈣化嚴重、二瓣化畸形比例高）創(chuàng )新研發(fā)的經(jīng)導管人工主動(dòng)脈瓣膜置換系統VenusA-Valve，先于同類(lèi)進(jìn)口產(chǎn)品，成為第一個(gè)獲批的中國制造的經(jīng)導管心臟瓣膜系統。

先健科技（深圳）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)先健科技）憑借其LAmbre左心耳封堵器完全可控回收、多重固定機制等設計特點(diǎn)，成為2017年中國唯一可將左心耳封堵器產(chǎn)品銷(xiāo)往歐洲的生產(chǎn)商。

獲批不是創(chuàng )新醫療器械申報者與審批者的最終目的，如何將其早日惠及患者才是藥監部門(mén)和研發(fā)者的初衷。

“從目前的研究來(lái)看，患者在安裝火鷹支架后，服用雙重抗血小板藥物的時(shí)間預期可以從長(cháng)期治療縮短至3個(gè)月，從而每人每年可節省近萬(wàn)元費用�！� 徐益民介紹說(shuō)。

“浙江省出了相關(guān)規定，植入Venus A的患者可在器械費用和手術(shù)費用上都補貼3萬(wàn)元�！宾ふ褴娬f(shuō)，2018年Venus A進(jìn)入101家醫院，商業(yè)植入超過(guò)850例。

先健科技總裁張德元介紹，迄今為止，共有24個(gè)�。ㄊ校�，117家醫院開(kāi)展LAmbre植入手術(shù)，成功治療超過(guò)1200例患者，該產(chǎn)品2018年國內市場(chǎng)占有率接近1/3。使用LAmbre可以縮短手術(shù)時(shí)間，減少X射線(xiàn)量，產(chǎn)品優(yōu)于同類(lèi)型進(jìn)口產(chǎn)品，能解決進(jìn)口產(chǎn)品做不了的手術(shù)。

據悉，截至2018年11月底，全國已有20余個(gè)�。▍^、市）的40余家醫院配備了“天璣”，開(kāi)展機器人輔助手術(shù)近5000例，成功率100%。使用“天璣”輔助手術(shù)，時(shí)間可縮短20%，術(shù)中輻射減少70%，手術(shù)費用平均降低15%。

這只是創(chuàng )新醫療器械上市后的一個(gè)縮影，除上述產(chǎn)品外，OMX6i、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統等高清影像放療設備也在為中國患者提供國際標準的治療解決方案。

加速趕超

描繪“全球替代”圖景

目前，心臟支架、心臟封堵器、預防肺栓塞的腔靜脈濾器等國產(chǎn)產(chǎn)品的市場(chǎng)份額已超過(guò)進(jìn)口產(chǎn)品，一定程度上實(shí)現了進(jìn)口替代；在磁共振設備、64排以上CT等高端領(lǐng)域，以邁瑞醫療和上海聯(lián)影為代表的國產(chǎn)品牌逐步開(kāi)始滲透進(jìn)入高端影像市場(chǎng)。

“我國的產(chǎn)品尤其是創(chuàng )新產(chǎn)品，要講替代，應當是在全球范圍的替代，不應只盯著(zhù)國內市場(chǎng)替代。全球替代應是企業(yè)市場(chǎng)布局的終極目標，這是中國創(chuàng )新品牌立于世界的應有之義�！苯�峰認為，創(chuàng )新醫療器械對實(shí)現進(jìn)口替代有著(zhù)重要意義。但從全球看來(lái)，國內企業(yè)的產(chǎn)品在全球的市場(chǎng)占的比例仍嚴重偏低，在加速實(shí)現國產(chǎn)替代之余，因監管法規及創(chuàng )新水平不斷提升，企業(yè)研發(fā)的創(chuàng )新醫療器械更應將全球市場(chǎng)納入考量。

不過(guò)，姜峰認為，這并非企業(yè)單打獨斗之事，創(chuàng )新醫療器械的上市和應用需要多方合力營(yíng)造環(huán)境。

2018年9月，由醫療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng )新戰略聯(lián)盟和中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )承辦的首屆中國醫療器械創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)大賽暨醫療器械創(chuàng )新周活動(dòng)在蘇州舉行，知識產(chǎn)權成為活動(dòng)熱詞之一。

“知識產(chǎn)權保護對于創(chuàng )新來(lái)說(shuō)，非常重要。我們要鼓勵本土企業(yè)形成真正的自有知識產(chǎn)權，開(kāi)發(fā)面向全球的醫療器械產(chǎn)品�！苯�峰表示。

“創(chuàng )新器械在知識產(chǎn)權受到質(zhì)疑時(shí)要有機制甄別侵權產(chǎn)品�！睆埖略�亦有同感，“希望政府開(kāi)辟創(chuàng )新產(chǎn)品進(jìn)入醫院綠色通道，使創(chuàng )新產(chǎn)品獲批后快速入院用于臨床，造�；颊�；增加創(chuàng )新產(chǎn)品上市后的醫保報銷(xiāo)比例，使更多患者能用得起創(chuàng )新器械；優(yōu)化創(chuàng )新產(chǎn)品注冊審批與規范創(chuàng )新審批的尺度，使更多真正創(chuàng )新的器械更快獲得創(chuàng )新批準�！�

據悉，對于“全球替代”，企業(yè)并非“無(wú)動(dòng)于衷”。邁瑞醫療、先健科技、微創(chuàng )、啟明醫療等企業(yè)都在以“創(chuàng )新”為利器，積極進(jìn)軍海外市場(chǎng)，爭奪市場(chǎng)份額。

答案，揭示前行力量

□ 蔡 放

辭舊迎新時(shí)段，人們都愿意歸納、思考和探尋，本報推出“請回答，2018”系列報道，用了先后5期版面，對2018年藥品監管工作和產(chǎn)業(yè)發(fā)展做了一次多角度、全方位的回眸與對話(huà)。其中包括，《藥品管理法》修正和疫苗管理單獨立法，以最嚴監管保障藥品質(zhì)量安全；刀刃向內政府自身革命，“放管服”改革激發(fā)創(chuàng )新活力；藥品審評審批制度改革，讓公眾同步用上全球新藥；檢查員隊伍建設緊鑼密鼓，加強藥品醫療器械全生命周期監管；創(chuàng )新醫療器械爭相上市，中國“智造”“全球替代”追求顯現。數十位受訪(fǎng)行業(yè)專(zhuān)家、知名學(xué)者、藥企高管、基層藥監人員參與應答。

也許我們這些努力遠不足以涵蓋2018年藥監領(lǐng)域和醫藥產(chǎn)業(yè)的宏大語(yǔ)境與磅礴動(dòng)力。但是，問(wèn)得用心，答得懇切，答案深處涌動(dòng)著(zhù)未來(lái)前行的力量。