醫療器械臨床試驗方案設計法規要求

第十條　醫療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風(fēng)險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件。醫療器械臨床試驗開(kāi)始前應當制定試驗方案，醫療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進(jìn)行。第十一條　醫療器械臨床試驗方 ...

醫療器械試驗方案--法規要求

《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）　　《醫療器械臨床試驗規定》于2003年12月22日經(jīng)國家食品藥品監督管理局局務(wù)會(huì )審議通過(guò)，現予發(fā)布。本規定自2004年4月1日起施行�！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　� ...