風(fēng)險評價(jià)臨床試驗需重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題

2007年5月在“新英格蘭醫學(xué)雜志”發(fā)表了題為“羅格列酮對心肌梗死及心血管死亡的影響”的文章，自此，羅格列酮心血管安全性問(wèn)題引起國內外醫學(xué)界的廣泛關(guān)注，成為了討論和評價(jià)的焦點(diǎn)，備受矚目。2008年12月17日，FDA ...

中藥新藥治療腦梗死臨床試驗關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題的考慮

腦梗死在中醫屬于“中風(fēng)病”范疇，中藥治療中風(fēng)病歷史悠久，經(jīng)驗豐富。腦梗死是臨床常見(jiàn)病、多發(fā)病，屬于影響人類(lèi)健康、人均壽命和醫藥衛生負擔的三大疾病之一，具有較高的致殘率、病死率，因而一直是臨床研究的重點(diǎn) ...

臨床試驗記錄與報告

臨床試驗記錄與報告　　第四十八條病歷作為臨床試驗的原始文件，應完整保存。病例報告表中的數據來(lái)自原始文件并與原始文件一致，試驗中的任何觀(guān)察、檢查結果均應及時(shí)、準確、完整、規范、真實(shí)地記錄于病歷和正確地填 ...

醫療器械臨床試驗報告--法規要求

《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）國家食品藥品監督管理局令第5號　　《醫療器械臨床試驗規定》于2003年12月22日經(jīng)國家食品藥品監督管理局局務(wù)會(huì )審議通過(guò)，現予發(fā)布。本規定自2004年4月1日起施行�！　　　　　� ...

醫療器械臨床試驗報告--格式推薦

醫療器械臨床試驗報告產(chǎn)品名稱(chēng)：型號規格：實(shí)施者：承擔臨床試驗的醫療機構：臨床試驗類(lèi)別：臨床試驗負責人：　　　　　　　　　　　 年　　月　　日說(shuō) 明1、負責臨床試驗的醫療機構應本著(zhù)認真負責的態(tài)度，公正、客 ...

醫療器械臨床試驗驗報告--評審原則

臨床試驗資料審評指導原則該指導原則配合《醫療器械臨床試驗管理規定》共同使用。該指導原則的適用范圍僅限于審評二處審查范圍內的醫療器械。二、臨床報告的審評1、臨床試驗報告中的主要療效評價(jià)指標和次要評價(jià)指標 ...

取得臨床試驗報告

臨床試驗結束，及時(shí)跟進(jìn)，與試驗科室及時(shí)聯(lián)系，匯總試驗數據，進(jìn)行統計分析，編寫(xiě)臨床試驗報告，并將試驗結果和試驗結論與客戶(hù)溝通，取得滿(mǎn)意的臨床試驗報告。

高強超聲聚焦治療機臨床研究效果分析方法

一、高強超聲聚焦治療機臨床研究效果分析應以影像學(xué)為主�！　　　∫话悴±�采用CT，MRI圖像。 骨腫瘤用ECT, 也可用數字減影�！　　　∮^(guān)察方法：平掃＋CT 動(dòng)態(tài)增強，或MRI、PET�！　　　∩鲜龈黜棏�提供治療前、后比 ...