醫療機構及醫療器械臨床試驗人員

第二十一條　承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構，是指經(jīng)過(guò)國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生行政部門(mén)認定的藥品臨床試驗基地。第二十二條　醫療器械臨床試驗人員應當具備以下條件：(一)具備承擔該項臨床試驗的 ...

倫理委員會(huì )的組成及工作程序

在藥品臨床試驗過(guò)程中，既要確保試驗的科學(xué)性和可靠性，也必須對受試者的個(gè)人權益給以充分保障。GCP要求建立倫理委員會(huì )，是保障受試者權益的二項主要措施之一。4．1．1 組成　　參加新藥臨床試驗的醫療機構內應成立 ...

倫理委員會(huì )

1 倫理委員會(huì )的職責倫理委員會(huì )審查生物醫學(xué)研究的目的是為保護受試者的權益和安全。倫理委員會(huì )對人體生物醫學(xué)研究項目進(jìn)行科學(xué)審查和倫理審查�？茖W(xué)審查和倫理審查不可分割:涉及人類(lèi)受試者的不科學(xué)的研究其本身就是 ...

臨床試驗標準規程(SOP)

是發(fā)起臨床試驗并對試驗的啟動(dòng)、管理、資金和質(zhì)量負責的公司、機構或組織；