中藥注射劑風(fēng)險管理計劃指導原則

中藥注射劑安全性再評價(jià)的宗旨是保證中藥注射劑的安全有效、質(zhì)量可控。國家食品藥品監督管理局下發(fā)的《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價(jià)工作的通知》（國食藥監辦〔2009〕359號）已經(jīng)針對中藥注射劑面臨的從生產(chǎn)到使 ...

臨床試驗資料審評指導原則

臨床試驗方案中對試驗樣本量的確定應按照試驗目的、試驗類(lèi)型（優(yōu)效、非劣效、等效）確定并符合統計學(xué)要求，并應采用經(jīng)典的、公認的統計方法、計算公式、統計軟件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）。

美國醫療器械臨床試驗管理規范簡(jiǎn)介

根據醫療器械管理規定，達到如下條件的不良反應事件為可報告的事件：死亡；生命受到威脅以致必須進(jìn)行醫學(xué)干預；引起或導致嚴重損害；與器械特性和作用相關(guān)的技術(shù)或醫學(xué)方面的原因，可導致產(chǎn)品的召回或涉及產(chǎn)品故障( ...

醫療器械新產(chǎn)品審批規定（試行）

促進(jìn)我國醫療器械事業(yè)健康發(fā)展，保障醫療器械新產(chǎn)品 的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。

臨床豁免權將助推二類(lèi)醫械開(kāi)發(fā)

目前進(jìn)入豁免名單的醫療器械種類(lèi)只是二類(lèi)醫療器械中很少的一部分，業(yè)界期待豁免目錄能夠進(jìn)一步擴大。根據《醫療器械分類(lèi)目錄(2002版)》的分類(lèi)

醫 療 器 械 臨 床 試 驗 總則

其他需要由動(dòng)物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應當提交動(dòng)物試驗報告。

醫療器械臨床試驗管理辦法

2個(gè)以上臨床單位出具的臨床試用報告，臨床試用報告應由臨床試用人簽 名，并應有所在醫院臨床試用的主管部門(mén)批語(yǔ)蓋章；