超聲多普勒胎兒監護儀臨床試驗

符合《醫療器械注冊管理辦法》附件12規定，執行國家標準、行業(yè)標準的超聲多普勒胎兒監護儀，國內市場(chǎng)上已有同類(lèi)型產(chǎn)品，可以不提供臨床試驗資料。

超聲潔牙設備臨床試驗

臨床試驗機構應為國家食品藥品監督管理局認定公布的藥品臨床試驗基地。臨床試驗應按照《醫療器械臨床試驗規定》以及《醫療器械注冊管理辦法》附件12的要求進(jìn)行，企業(yè)可進(jìn)行臨床試驗或與已上市的同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)質(zhì)性等 ...

紅外線(xiàn)治療儀臨床試驗

紅外線(xiàn)治療產(chǎn)品的臨床可分兩種情況：若符合紅外線(xiàn)療法的治療作用和適應證范圍（見(jiàn)表2），申報企業(yè)可按照《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局 局令第16號）及《北京市第二類(lèi)醫療器械臨床試驗豁免原則》 ...

注射泵臨床試驗

根據《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）、《醫療器械注冊管理辦法》附件12，臨床資料包括臨床評價(jià)資料和臨床試驗（試用/驗證）資料。

牙科種植體（系統）臨床試驗

應當按照《醫療器械臨床試驗管理規定》提交臨床試驗方案、臨床試驗報告、倫理委員會(huì )意見(jiàn)等資料。

牙科樹(shù)脂類(lèi)充填材料臨床試驗

應在臨床研究方案中規定完善合理的受試者納入標準及排除標準；對不符合納入標準及符合排除標準的入選者應予剔除。

醫療器械服務(wù)內容

根據《醫療器械注冊管理辦法》，向醫療器械行政管理機構提出注冊申請；進(jìn)口醫療器械由國家食品藥品監督管理局審批；III類(lèi)國產(chǎn)醫療器械由國家食品藥品監督管理局負責審批；II類(lèi)醫療器械由省、自治區、直轄市（食品） ...