藥物相互作用研究指導原則

本指導原則旨為擬進(jìn)行藥物(指新藥，包括生物制品)相互作用研究的申辦方提供建議。本指導原則反映了國家食品藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)SFDA)審評機構的當前認識

I期臨床服務(wù)

I期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗。觀(guān)察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)

II期臨床服務(wù)

II期臨床服務(wù)：治療作用的初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。

III期臨床服務(wù)

III期臨床服務(wù)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

IV期臨床服務(wù)

IV期臨床服務(wù)是新藥上市后由申請人進(jìn)行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。