免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價(jià)資料基本要求(試行)

咨詢(xún)據國家食品藥品監督管理總局2017年11月08日發(fā)布《免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價(jià)資料基本要求(試行)》文件，根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)第二十九條的規定，無(wú)需進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人或者備案人應當通過(guò)對涵蓋預期用途

體外診斷試劑臨床試驗現場(chǎng)檢查要點(diǎn)（2016年）

劑臨床試驗現場(chǎng)檢查要點(diǎn)（2016年） 序號 現場(chǎng)檢查要點(diǎn) 1 臨床試驗條件與合規性 1.1 臨床試驗機構 1.1.1 臨床試驗單位是否為省級醫療衛生單位，對于特殊使用目的的體外診斷試劑，可在市級以上疾病預防控制中心、專(zhuān)科醫院或

體外診斷試劑產(chǎn)品有效期的確定

械注冊體外診斷試劑產(chǎn)品有效期的確定：體外診斷試劑產(chǎn)品貨架有效期應依據實(shí)時(shí)穩定性研究資料確定，實(shí)時(shí)穩定性研究試驗應于注冊申報前完成，并依據試驗結果確定產(chǎn)品有效期。實(shí)時(shí)穩定性研究應包括至少三批樣品在實(shí)際儲存條件下保存至成品有效期后的試驗資料。 　　同時(shí)，應充分考慮產(chǎn)品在儲存、運

YY/T 0588—2017《流式細胞儀》等6項醫療器械行業(yè)標準適用范圍

冊YY/T0588—2017《流式細胞儀》等6項醫療器械行業(yè)標準適用范圍： 　　一、YY/T0588—2017《流式細胞儀》 　　本標準規定了流式細胞儀(FlowCytometer，FCM)的術(shù)語(yǔ)和定義、產(chǎn)品分類(lèi)、技術(shù)要求、試驗方法、標志、標簽和使用說(shuō)明、包裝、

境內體外診斷試劑注冊變更申請表

管理總局 境內體外診斷試劑注冊變更申請表 產(chǎn)品名稱(chēng)：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 注冊證編號：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 注冊人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 國家食品藥品監督 ...

境內醫療器械體外診斷試劑首次注冊要求

診斷試劑首次注冊 　一、項目名稱(chēng)：國產(chǎn)醫療器械注冊 　　二、許可內容：境內體外診斷試劑首次注冊 　　三、實(shí)施依據：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦 ...

YY 0033-2000 無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范

-2000無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范 　無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范: 　　1.范圍 　　本標準規定了無(wú)菌醫療器具及其零部件生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基本要求。 　　無(wú)菌醫療器具初包裝材料的生產(chǎn)也應符合本標準的規定。 　　2.引用標準 　　下列標準所包含的條文。通過(guò)在本

醫療器械咨詢(xún)《無(wú)菌醫療器械現場(chǎng)檢查指導原則》〔2015〕98號

質(zhì)量管理規范無(wú)菌醫療器械現場(chǎng)檢查指導原則〔2015〕98號 （征求意見(jiàn)稿） 醫療器械咨詢(xún)?yōu)榱艘幏逗椭笇�對無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的現場(chǎng)檢查工作，依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄無(wú)菌醫療器械》，制定本指導原則。