醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法

第一章 總 則　　第一條 為了加強醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理，規范醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法�！　〉诙�條 在中華人民共和國境內從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監督 ...

醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法

第一章 總 則　　第一條 為了加強醫療器械生產(chǎn)監督管理，規范醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法�！　〉诙�條 在中華人民共和國境內從事醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監督 ...

醫療器械注冊與備案管理辦法

第一章　總　則　　第一條為了規范醫療器械注冊與備案行為，保證醫療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法�！　〉诙�條在中華人民共和國境內從事醫療器械注冊、備案及其監督管理活 ...

醫療器械監督管理條例

中華人民共和國國務(wù)院令第739號　　《醫療器械監督管理條例》已經(jīng)2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì )議修訂通過(guò)，現予公布，自2021年6月1日起施行�！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　� ...

體外診斷試劑注冊管理辦法

注冊管理辦法 　　第一章　總　則 　　第一條　為規范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。 　　第二條　在中華人民共和國境內銷(xiāo)售、使用的體外診斷試劑，應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案。 　

歐盟體外診斷器械IVDD98/79/EC相關(guān)標準

械IVDD98/79/EC相關(guān)標準 Thesummarylisthereunderisacompilationofthereferencesofharmonisedstandardswhichhavebeengeneratedbythe

醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范體外診斷試劑附錄

管理規范附錄 　　體外診斷試劑 　　第一部分范圍和原則 　　1.1本附錄適用于按照醫療器械管理的體外診斷試劑。 　　1.2本附錄是對體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的特殊要求。 　　第二部分特殊要求 　　2.1人員 　　2.1.1

醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范體外診斷試劑現場(chǎng)檢查指導原則

理規范體外診斷試劑現場(chǎng)檢查指導原則食藥監械監〔2015〕218號 章節 條款 內容 機 構 和 人 員 1.1.1 應當建立與醫療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，具備組織機構圖。 查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖