醫療器械行業(yè)標準ISO13485簡(jiǎn)介

ISO13485 是全世界醫療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專(zhuān)門(mén)針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫療設備、主動(dòng)型醫療設備、 主動(dòng)型移植設備和無(wú)菌醫療設備等其他的術(shù)語(yǔ)做了定義。

體系咨詢(xún)

ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。 ISO13485：2016國際標準的名稱(chēng)是："醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求"。