《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號）

《藥品醫療器械飛行檢查辦法》已于2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2015年9月1日起施行。

《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）

《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2014年10月1日起施行。

《醫療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第33號）

《醫療器械標準管理辦法》已于2017年2月21日經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2017年7月1日起施行。

企業(yè)培訓

培訓內容包括：醫療器械臨床試驗相關(guān)培訓;中國、國際醫療器械法律法規、標準培訓;醫療器械(無(wú)源、有源)專(zhuān)項培訓; 醫療器械質(zhì)量管理體系培訓(QSR820、ISO13485、GMP);風(fēng)險管理培訓(ISO14971)/過(guò)程確認與驗證培訓;美國 ...

企業(yè)各項培訓

醫療器械生產(chǎn)許可要求培訓、醫療器械注冊新法規培訓、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規及經(jīng)營(yíng)風(fēng)險、醫療器械注冊專(zhuān)員培訓、醫療器械注冊法規知識及產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)技巧培訓

醫療器械企業(yè)供應商評估制度

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求，建立供應商審核制度，對供應商進(jìn)行審核和評價(jià)，確保所采購物品滿(mǎn)足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量和相關(guān)法規要求。

實(shí)施ISO13485步驟

ISO13485質(zhì)量管理體系需要領(lǐng)導者的決策，特別是最高管理者的決策。只有在最高管理者認識到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎上，組織才有可能在其決策下開(kāi)展這方面的工作。

ISO13485認證流程

企業(yè)將填寫(xiě)好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關(guān)材料報給我們中環(huán)聯(lián)合（北京）認證中心。我們中心收到申請認證材料后，會(huì )對文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》（這意味著(zhù)如果材料提交不全，就取 ...