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國家藥監局關(guān)于發(fā)布《企業(yè)落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》的公告
國家藥監局關(guān)于發(fā)布《企業(yè)落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》的公告（2022年第124號） 為督促醫療器械注冊人、備案人落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全主體責任，強化醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責 ...
《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》解讀
《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（2022年第28號公告，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《規范》”）已發(fā)布，自2022年5月1日起施行�，F就《規范》的修訂背景、主要內容和重點(diǎn)修訂部分等內容解讀如下： 一、修訂背景 2016年，原 ...
國家藥監局 國家衛生健康委關(guān)于發(fā)布《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》的公告
國家藥監局 國家衛生健康委關(guān)于發(fā)布《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》的公告（2022年第28號） 為深化醫療器械審評審批制度改革，加強醫療器械臨床試驗管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《 ...
國家藥監局關(guān)于實(shí)施《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》有關(guān)事項的通告
《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（2022年第28號）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）已經(jīng)發(fā)布，自2022年5月1日起施行。為做好《規范》實(shí)施工作，現將有關(guān)事項通告如下： 一、做好新舊制度文件銜接工作 自2022年5月1日 ...
國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則的通告
為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號）
國家藥監局關(guān)于調整《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容的公告（2022年第30號）
為進(jìn)一步深化醫療器械審評審批制度改革，依據醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管工作實(shí)際，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調整工作程序》有關(guān)要求，國家藥監局決定對《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容進(jìn)行 ...
國家藥監局關(guān)于調整《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容的公告（2022年第25號）
總局關(guān)于發(fā)布醫療器械分類(lèi)目錄的公告（2017年第104號）
為貫徹實(shí)施《醫療器械監督管理條例》和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）的要求，國家食品藥品監督管理總局組織修訂了《醫療器械分類(lèi)目錄》，現予發(fā)布，自2018年8月1日起施 ...
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