2017年醫療器械廣告審查辦事指南

受理條件： 滿(mǎn)足列出的全部申請條件可申請： 　　(1)對于國產(chǎn)產(chǎn)品：本省行政區域內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品申請醫療器械廣告批準文號的; 　　(2)對于進(jìn)口產(chǎn)品(包括港、澳、臺生產(chǎn)的產(chǎn)品)：《醫療器械注冊登記表》中列明的代理機構(人)在本省行政區域內的進(jìn)口產(chǎn)品申

電子產(chǎn)品可靠性增長(cháng)試驗的實(shí)施目的

械咨詢(xún)根據《電子產(chǎn)品可靠性試驗》法規標準要求：可靠性增長(cháng)試驗的實(shí)施就是落實(shí)可靠性增長(cháng)計劃，要根據產(chǎn)品可靠性工作大綱制定試驗計劃，要確定試驗剖面，要準備樣品，準備試驗設備和檢測儀表及記錄表格，要編制試驗操作規程，準備糾正設計缺陷和排除故障所需的資源，要對參加試驗的人員進(jìn)行培訓等等。

醫療器械標準制修訂工作管理規范

準制修訂工作管理規范 　　第一章總則 　　第一條為加強醫療器械標準制定、修訂工作的規范化管理，建立公開(kāi)、透明、高效的醫療器械標準制修訂工作機制，提高醫療器械標準質(zhì)量，根據《醫療器械標準管理辦法》，制定本規范。 　　第二條本規范適用于醫療器械國家標準和行業(yè)

國家食藥品總局廢止和宣布失效醫療器械規范性文件目錄大全！

據CFDA2017年12月25日發(fā)布《國家食品藥品監管總局廢止和宣布失效醫療器械規范性文件目錄》： （1998—2013年） 序號 文件名 文號 發(fā)文日期 清理意見(jiàn) 1 關(guān)于醫

CFDA總局發(fā)布《繼續有效醫療器械規范性文件目錄》

食品藥品監督管理總局2017年12月25日發(fā)布《國家食品藥品監督管理總局繼續有效醫療器械規范性文件目錄》具體內容如下： （1998—2013年） ? 序號 文件名 文號 發(fā)文日期 清理意見(jiàn)

《醫療器械監督管理條例修正案 (草案送審稿)》

咨詢(xún)據司法部2018年6月25日發(fā)發(fā)布的《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)》具體要求如下： 　　為深化審評審批制度改革，鼓勵醫療器械創(chuàng )新，對《醫療器械監督管理條例》作如下修改： 　　一、第八條增加三款，分別作為第二款、第三款、第四款： 　　“申請醫療器

藥品監督局批準發(fā)布YY/T 0127.13—2018口腔醫療器械等8項行業(yè)標

遠醫療器械咨詢(xún)據國家藥品監督管理局2018年4月17日關(guān)于批準發(fā)布YY/T0127.13—2018《口腔醫療器械生物學(xué)評價(jià)第13部分：口腔黏膜刺激試驗》等8項醫療器械行業(yè)標準和2項修改單的公告(2018年第4號) YY/T0127.13—2018《口腔醫療器械生物學(xué)評

醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則制修訂工作管理規范

冊技術(shù)審查指導原則制修訂工作管理規范（2018年5月28日發(fā)布） 　　第一章總則 　　第一條為加強醫療器械注冊管理和醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則(以下簡(jiǎn)稱(chēng)指導原則)制修訂工作的規范化管理，提高注冊審查質(zhì)量，制定本規范。 　　第二條本規范適用于指導原則制修