《一次性使用離心式血漿分離器》等28項醫療器械行業(yè)標準

醫療器械咨詢(xún)日訊，2017年5月5日據總局關(guān)于批準發(fā)布《一次性使用離心式血漿分離器》等28項醫療器械行業(yè)標準的公告(2017年第49號) 　　YY/T0326—2017《一次性使用離心式血漿分離器》等28項醫療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過(guò)，現予以公布。標準自2018

《關(guān)于調整部分醫療器械注冊行政審批事項審批程序的決定》解讀

咨詢(xún)網(wǎng)據國家食品藥品監督管理總局公布，近日，國家食品藥品監督管理總局公布了《關(guān)于調整部分醫療器械注冊行政審批事項審批程序的決定》，將第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械臨床試驗審批決定、國產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械和進(jìn)口醫療器械許可事項變更審批決定、國產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械和進(jìn)口醫療器械延續注冊審批決定，調整為

一次性使用塑料血袋生產(chǎn)環(huán)節風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)

醫療器械法規標準：一次性使用塑料血袋生產(chǎn)環(huán)節風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn) 序號 風(fēng)險環(huán)節 風(fēng)險點(diǎn) 檢查要點(diǎn) 1 機構與人員 是否配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專(zhuān)職檢驗人員。 1.

國務(wù)院關(guān)于修改《醫療器械監督管理條例》的決定

器械咨詢(xún)網(wǎng)日訊，5月19日電國務(wù)院日前簽署第680號國務(wù)院令，公布《國務(wù)院關(guān)于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《決定》)，自公布之日起施行。 　　國務(wù)院常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)的非行政許可審批事項清理工作意見(jiàn)提出，將大型醫用設備配置審批由非行政許可審批事項調整為行政

2017有因抽檢產(chǎn)品檢驗方案

有因抽檢產(chǎn)品檢驗方案 50011/50012.一次性使用靜脈留置針 一、檢驗依據 1.醫療器械注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求 2.YY0285.1-2004《一次性使用無(wú)菌血管內導管第1部分：通用要求》 3.YY0285.5-2004《一次性使用無(wú)菌血管內導管

《醫療器械生產(chǎn)許可證》的形式是什么？

產(chǎn)許可證》的形式是什么？ 　　答：《醫療器械生產(chǎn)許可證》有效期5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項。 　　《醫療器械生產(chǎn)許可證》附醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊號等信息。

《醫療器械召回管理辦法》解讀之二

療器械咨詢(xún)據國家食品藥品監督管理局2017年5月24日發(fā)布《醫療器械召回管理辦法》解讀之二： 　　《醫療器械召回管理辦法》第四條第二項所述的“不符合強制性標準、經(jīng)醫療器械注冊或醫療器械備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品”，指的是不符合出廠(chǎng)放行時(shí)有效的醫療器械強制性標準或經(jīng)醫療器械產(chǎn)品

藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則

遠醫療器械注冊咨詢(xún)據廣東省食品藥品監督管理局2017年5月24日發(fā)布關(guān)于印發(fā)《廣東省食品藥品監督管理局規范行政處罰自由裁量權適用規則》的通知： 　　粵食藥監規〔2017〕4號 　　各地級以上市、順德區食品藥品監督管理局，省局機關(guān)各處室、直屬各事業(yè)單位： 　　《廣