醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南(征求意見(jiàn)稿)

器械咨詢(xún)據國家食品藥品監督管理總局2016年9月21發(fā)布關(guān)于征求《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的函食藥監械監便函〔2016〕127號，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“企業(yè)”)應當按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第6

關(guān)于《醫療器械注冊?xún)?yōu)先審批程序》的說(shuō)明

定程序的背景 　　醫療器械咨詢(xún)據2014年3月31日，國務(wù)院發(fā)布了新修訂的法規標準《醫療器械監督管理條例》，其中規定：國家鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新，發(fā)揮市場(chǎng)機制的作用，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。2014年2月7日，食品藥品監管總局發(fā)布了《創(chuàng )新醫

醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南

器械咨詢(xún)據總局關(guān)于發(fā)布醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南的公告(2016年第154號) 　　第一條根據《醫療器械監督管理條例》等相關(guān)法律法規的要求，為保證醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在運輸與貯存過(guò)程中使產(chǎn)品符合其說(shuō)明書(shū)和標簽標示的特定溫度要求，特制定本指南。 　　第

《醫療器械產(chǎn)品召回管理辦法》解讀

遠醫療器械咨詢(xún)據國家食品藥品監管總局制定頒布了《醫療器械召回管理辦法》：為強化醫療器械召回的監督管理，切實(shí)推動(dòng)企業(yè)召回主體責任的落實(shí)，根據《醫療器械監督管理條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)，國家食品藥品監管總局制定頒布了《醫療器械召回管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)。該《辦法》將于201

醫療器械定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規范

制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規范將于2018年1月1日起施行 　　第一部分　范圍和原則 　　1.1本附錄中所指的定制式義齒是指根據醫療機構提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔掃描數據及產(chǎn)品制作設計單，經(jīng)過(guò)加工制作，最終為患者提供的能夠恢復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能

《醫療器械標準管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第33號)

器械咨詢(xún)《醫療器械標準管理辦法》已于2017年2月21日經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2017年7月1日起施行。 　　局長(cháng)：畢井泉 　　2017年4月17日 醫療器械標準管理辦法 　　第一章總則 　　第一條　為

YY/T 0287—2017《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》

T0287—2017《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》醫療器械行業(yè)標準編號、名稱(chēng)及適用范圍 　　YY/T0287—2017《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》 　　本標準規定了需要證實(shí)其有能力提供持續滿(mǎn)足顧客要求和適用的法規要求的醫療器械和相關(guān)服務(wù)的組織的

《醫療器械標準管理辦法》解讀

法》修訂背景 　　2002年，原國家藥品監督管理局發(fā)布施行《醫療器械標準管理辦法(試行)》(原局令第31號)，對指導我國醫療器械標準化管理工作、規范標準制修訂以及促進(jìn)標準實(shí)施等起到了積極的推動(dòng)作用。 　　隨著(zhù)醫療器械標準化工作的不斷發(fā)展，原國家藥品監督管理局于2010