醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄定制式義齒(征求意見(jiàn)稿)

分　范圍和原則 　　1.1本附錄中所指的定制式義齒是指根據醫療機構提供的患者口腔印模、口腔模型、口內掃描數據及產(chǎn)品制作設計單，經(jīng)過(guò)加工制作，最終為患者提供的能夠恢復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀(guān)的牙修復體，不包含齒科種植體。 　　1.2本附錄是對定

《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》2016第25號

醫療器械咨詢(xún)網(wǎng)據(國家食品藥品監督管理總局中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會(huì )令第25號)《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》已經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議、國家衛生和計劃生育委員會(huì )委主任會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2016年6月1日起施行。 　　局長(cháng)　畢井泉

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫(xiě)指南〔2016〕17號

醫療器械咨詢(xún)據《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫(xiě)指南(征求意見(jiàn)稿)》食藥監械監便函〔2016〕17號文件如下： 　　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》的規定，依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄的要求，開(kāi)展醫

2016年國家醫療器械抽驗（總局本級項目）產(chǎn)品檢驗方案

緣興醫療器械咨詢(xún)據食品藥品監管總局辦公廳2016年6月3日發(fā)布的《2016年國家醫療器械抽驗（總局本級項目）產(chǎn)品檢驗方案》如下： 10010.甲型和乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（PCR熒光探針?lè )ǎ? 一、檢驗依據 醫療器械注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求

醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范定制式義齒現場(chǎng)檢查指導原則（征求意見(jiàn)

理規范定制式義齒現場(chǎng)檢查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 章節 條款 內容 機 構 和 人 員 1.1.1 應當建立與醫療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，具備組織機構圖。 查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖，是否明確各部門(mén)的相互關(guān)系。

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫(xiě)指南2016年76號

　廣州緣興醫療器械咨詢(xún)有限公司根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》的規定，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄的要求，開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫(xiě)并上報質(zhì)量管理體系年度自查報告，質(zhì)量管理體系年度自查報告至少包括如下

2016年醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查要點(diǎn)

2016年醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查要點(diǎn)如下表： 序號 現場(chǎng)檢查要點(diǎn) 1 臨床試驗條件與合規性 1.1 臨床試驗醫療機構 1.1.1 臨床試驗單位是否為經(jīng)資質(zhì)認定且在有效期內的藥物臨床試驗機構 1.1.2

廣東省局率先出臺《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查管理辦法》

遠醫療器械咨詢(xún)據廣東省局在全國率先出臺的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查管理辦法》：為加強全省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)事中事后監督管理，準確、全面掌握獲證生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)狀況，督促生產(chǎn)企業(yè)按照法規標準要求組織生產(chǎn)。根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》，廣東省食品藥品監督管理