廣東省醫械所完成16項醫療器械國家標準制定工作

咨詢(xún)近日，國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會(huì )批準《內六腳平圓頭螺釘》等296項國家標準。其中，廣東省醫療器械質(zhì)量監督檢驗所完成了其中醫療保健產(chǎn)品滅菌等16項醫療器械國家標準。 　　醫療器械標準是保障醫療器械質(zhì)量和監管的重要依據，其制修訂需經(jīng)過(guò)嚴格的報批、組織編制

國內外醫療器械法規的綜述

規，是各個(gè)國家、地區的政府和主管當局監管醫療器械的依據。由于醫療器械不同于其它普通商品，它關(guān)系到操作者、使用者或患者的安全健康問(wèn)題，為此，全世界所有發(fā)達經(jīng)濟體和絕大多數發(fā)展中國家均建立了醫療器械監管體系，以保障公眾身體健康和生命安全。目前各個(gè)國家、地區的醫療器械監管體系不盡相同，

CFDA最新發(fā)布2016（79項推薦性行業(yè)標準）

網(wǎng)據CFDA最新發(fā)布2016年79項推薦性行業(yè)標準編號、名稱(chēng)及適用范圍具體內容如下： 　　(一)YY/T0127.18—2016《口腔醫療器械生物學(xué)評價(jià)第18部分：牙本質(zhì)屏障細胞毒性試驗》 　　本標準規定了口腔材料牙本質(zhì)屏障細胞毒性試驗方法。本標準適用于評價(jià)牙體充填

CFDA最新發(fā)布2016年《14項醫療器械強制性行業(yè)標準》

器械咨詢(xún)據CFDA2016年發(fā)布的最新醫療器械14項強制性行業(yè)標準編號、名稱(chēng)及適用范圍如下： 　　(一)YY0065—2016《眼科儀器裂隙燈顯微鏡》 　　本標準規定了裂隙燈顯微鏡的要求和試驗方法。本標準適用于通用型裂隙燈顯微鏡。本標準不適用于裂隙燈顯微鏡附件，如照

醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則

監督管理條例》等相關(guān)規定，制定本指導原則。 　　一、基本要求 　　(一)醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應符合國家相關(guān)法律法規。 　　(二)醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應采用規范、通用的術(shù)語(yǔ)。如涉及特殊的術(shù)語(yǔ)，需提供明確定義，并寫(xiě)到“4.術(shù)語(yǔ)”部分。 　　(三)醫療器

醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則

監督管理條例》等相關(guān)規定，制定本指導原則。 　　一、基本要求 　　(一)醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應符合國家相關(guān)法律法規。 　　(二)醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應采用規范、通用的術(shù)語(yǔ)。如涉及特殊的術(shù)語(yǔ)，需提供明確定義，并寫(xiě)到“4.術(shù)語(yǔ)”部分。 　　(三)醫療器

2016全面提升醫療器械注冊管理專(zhuān)業(yè)化除舊立新

器械咨詢(xún)網(wǎng)，據2016年全國醫療器械監督管理工作會(huì )議上，CFDA醫療器械注冊管理司司長(cháng)王者雄強調指出，今年醫療器械注冊管理工作重點(diǎn)將以“十三五”規劃開(kāi)局為契機，以醫療器械審評審批制度改革為推動(dòng)，全面提升注冊管理專(zhuān)業(yè)化能力，依法、規范、高效地推進(jìn)醫療器械注冊管理各項工作。 　

對CFDA申報醫療器械注冊申請提出退審意見(jiàn)的管理規范

第一條為提高醫療器械技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率，加強醫療器械注冊申報資料質(zhì)量的管理，規范對醫療器械注冊申請的退審工作，制定本規范。 　　第二條本規范所指的醫療器械是向國家食品藥品監督管理局申報注冊的醫療器械。 　　第三條本規范適用于國家食品藥品監督管理局醫療器械技