境內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開(kāi)辦企業(yè)產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可辦理規定

醫療器械咨詢(xún)網(wǎng)據國家食品藥品監督管理總局關(guān)于境內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開(kāi)辦企業(yè)時(shí)辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告(2015年第203號)文件 　　為促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，簡(jiǎn)化企業(yè)在調整產(chǎn)業(yè)結構和兼并重組過(guò)程中有關(guān)許可事項的辦理流程，根據《醫療器械監督管理條例》、《

歐盟醫療器械監管模式及相關(guān)法規指令

監管模式及相關(guān)法規指令簡(jiǎn)介如下： 一、歐盟簡(jiǎn)介 　　歐洲聯(lián)盟(EuropeanUnion)，簡(jiǎn)稱(chēng)歐盟(EU)，是由歐洲共同體(EuropeanCommunities)發(fā)展而來(lái)，是一個(gè)集政治實(shí)體和經(jīng)濟實(shí)體于一身、在世界上具有重要影響 ...

YY/T 0090-2014《子宮刮匙》等120項推薦性醫療器械行業(yè)標準大全

器械咨詢(xún)，YY/T0090-2014《子宮刮匙》等120項推薦性醫療器械行業(yè)標準編號、名稱(chēng)及適用范圍大全： 　　1.YY/T0090-2014《子宮刮匙》 　　本標準適用于刮子宮內壁用的子宮刮匙。本標準規定了子宮刮匙的結構型式與材料、要求、試驗方法、檢驗規則、

《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》( CFDA令第19號)

緣興醫療器械咨詢(xún)據《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》(國家食品藥品監督管理總局令第19號) 　　《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》已經(jīng)2015年12月8日國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2016年4月1日起施行。 　　局長(cháng)　　畢井泉 　　2015

藥包材和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批申報資料要求

藥包材和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批申報資料要求（僅適用于新申報的藥包材和藥用輔料） 第一部分直接接觸藥品的包裝系統的資料要求 品種名稱(chēng)：XXXXX 申請人：XXXXX 制劑應用情況：□境內外均未使用 □境外使用尚未在境內制劑應用 □境內制劑中已應用 擬用

河北省出臺改革藥品醫療器械注冊審評審批制度實(shí)施意見(jiàn)

醫療器械咨詢(xún)日訊，2015年12月16日,河北省政府印發(fā)《河北省人民政府關(guān)于改革藥品醫療器械注冊審評審批制度的實(shí)施意見(jiàn)》，對進(jìn)一步提高河北省藥品醫療器械審評審批效率和服務(wù)水平，推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)轉型升級和創(chuàng )新發(fā)展提出具體意見(jiàn)措施。 　　《實(shí)施意見(jiàn)》包括主要目標、主要任務(wù)、保障

《醫療器械注冊管理法規解讀之六》重點(diǎn)解讀命名規則

品監督管理總局2016年01月07日發(fā)布了《醫療器械注冊管理法規解讀之六》重點(diǎn)解讀在于醫療器械命名規則，細節如下： 　　　一、《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》制定的背景是什么 　　規范醫療器械命名是醫療器械監管的重要基礎性工作。使用通用名稱(chēng)有助于生產(chǎn)、流通、使用、監管各

吉林省首次制定部分醫療器械地方標準

緣興醫療器械咨詢(xún)日訊，近日，吉林省食品藥品監管局申報的定制式活動(dòng)義齒、電腦中藥熏蒸(洗)多功能治療機、紫外線(xiàn)治療儀三個(gè)產(chǎn)品的地方標準制訂項目列入2016年度吉林省地方標準立項計劃，這是吉林省首次制定醫療器械地方標準。 　　定制式活動(dòng)義齒主要用于人體損壞牙齒的修復，電腦中藥