《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》部分(一)法規解讀

械咨詢(xún)給大家在這里分亨《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》修訂部分(一)的法律法規解讀： 　　一、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)經(jīng)營(yíng)辦法)修訂的總體思路是什么 　　醫療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫療器械的經(jīng)營(yíng)過(guò)程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。經(jīng)營(yíng)辦法作為《條例》

醫療器械藥品飛行檢查辦法咨詢(xún)

療器械藥品飛行檢查辦法》 　　第一章　總　則 　　第一條　為加強藥品和醫療器械監督檢查，強化安全風(fēng)險防控，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)法律法規，制定本辦法。 　　第二條　本辦法所稱(chēng)藥品醫療器械

A220-000 醫療器械質(zhì)量管理體系規范考核辦事指南(非許可事項)

理要素 　　(一)事項名稱(chēng)和編碼：醫療器械質(zhì)量管理體系規范考核辦事指南，(A220-000) 　　(二)受理范圍 　　1.申請人：廣東省內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫療器械注冊申請人 　　2.申請內容：醫療器械質(zhì)量管理體系核查 　　3.質(zhì)量管理體系核查申請條

《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》現場(chǎng)檢查指導原則

管理規范現場(chǎng)檢查指導原則 食藥監械監〔2015〕218號 章節 條款 內容 機 構 和 人 員 1.1.1 應當建立與醫療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，具備組織機構圖。 查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖，是否明確各

醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范無(wú)菌醫療器械現場(chǎng)檢查指導原則〔2015〕

醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范無(wú)菌醫療器械現場(chǎng)檢查指導原則食藥監械監〔2015〕218號 章節 條款 內容 機 構 和 人 員 1.1.1 應當建立與醫療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，具備組織機構圖。 查看提供的質(zhì)量手冊，是否包

醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范體外診斷試劑現場(chǎng)檢查指導原則

理規范體外診斷試劑現場(chǎng)檢查指導原則食藥監械監〔2015〕218號 章節 條款 內容 機 構 和 人 員 1.1.1 應當建立與醫療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，具備組織機構圖。 查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖

醫療器械工藝用水質(zhì)量管理指南(征求意見(jiàn)稿)

器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求，加強對工藝用水質(zhì)量的管理，確保接觸工藝用水的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求，生產(chǎn)環(huán)境及其輔助功能得到有效控制。 　　一、適用范圍 　　本指南所指工藝用水主要指符合《中華人民共和國藥典》規定的純化水和注射用水，還包括滅菌注射用水

《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》(國家食藥監管總局令第18號)

《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第18號)（2015年10月21日發(fā)布） 國家食品藥品監督管理總局令 第18號 　《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》已經(jīng)2015年9月29日國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布