醫療器械注冊《說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》政策解讀

醫療器械注冊咨詢(xún)《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》政策解讀 　一、什么是醫療器械說(shuō)明書(shū) 　　醫療器械說(shuō)明書(shū)是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術(shù)文件。 　　

醫療器械咨詢(xún)《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》政策解讀

詢(xún)《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》政策解讀 　　一、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)辦法)修訂的總體思路是什么 　　答：醫療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫療器械的生產(chǎn)過(guò)程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。生產(chǎn)辦法作為《醫療器械監督管理條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)的

《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》

臨床試驗質(zhì)量管理規范》 　　第一章　總　　則 　　第一條為了保護醫療器械臨床試驗過(guò)程中受試者權益并保障其安全，保證醫療器械臨床試驗過(guò)程規范，結果真實(shí)、科學(xué)、可靠，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。 　　第二條本規范是對醫療器械臨床試驗全過(guò)程的規定，包

醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范

第一章　總　　則 第一條為了保護醫療器械臨床試驗過(guò)程中受試者權益并保障其安全，保證醫療器械臨床試驗過(guò)程規范，結果真實(shí)、科學(xué)、可靠，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。 第二條本規范是對醫療器械臨床試驗全過(guò)程的規定，包括方案設計、實(shí)施、監查、核查、檢查、數據

植入性醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄《2015年第102號》

入性醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄《2015年第102號》 第一部分范圍和原則 1.1本附錄適用于植入性的有源醫療器械和無(wú)源醫療器械，但不適用于組織工程植入物中生物技術(shù)組成部分和除齒科種植體外的其他齒科植入物。 1.2本附錄是對植入性醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規

醫療器械咨詢(xún)《無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2015年第101號)》

醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄 　　無(wú)菌醫療器械 　　第一部分范圍和原則 　　1.1本附錄是對無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的特殊要求。 　　1.2無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)須滿(mǎn)足其質(zhì)量和預期用途的要求，最大限度地降低污染，并應當根據產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和設備等因素

醫療器械咨詢(xún)《植入性醫療器械現場(chǎng)檢查指導原則》2015（98號）

質(zhì)量管理規范植入性醫療器械現場(chǎng)檢查指導原則（征求意見(jiàn)稿）2015（98號） 醫療器械咨詢(xún)?yōu)榱艘幏逗椭笇�對植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的現場(chǎng)檢查工作，依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄植入性醫療器械》，制定本指導原則。

醫療器械注冊《醫療器械分類(lèi)規則》第15號令

注冊咨詢(xún)據《國家食品藥品監督管理總局令》第15號 　　《醫療器械分類(lèi)規則》 　　《醫療器械分類(lèi)規則》已經(jīng)2015年6月3日國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2016年1月1日起施行。 　　局　長(cháng)　　畢井泉 　　2015年7月14日