國家藥監局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價(jià)技術(shù)指導原則的通告

　　為指導體外診斷試劑的臨床評價(jià)工作，根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第48號），國家藥監局組織制定了《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》（見(jiàn)附件），現予發(fā)布 ...

國家藥監局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價(jià)醫療器械目錄的通告（2021年第71號）

　　為做好醫療器械注冊管理工作，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號），國家藥監局組織制定了免于臨床評價(jià)醫療器械目錄，現予發(fā)布，自2021年10月1日起施行�！　√卮送ǜ��！　　� ...

國家藥監局關(guān)于發(fā)布《醫療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求》等文件的通告

　　為進(jìn)一步深化審評審批制度改革，鼓勵醫療器械創(chuàng )新，按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第48號）、《國家藥品監 ...

國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：　　為做好醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關(guān)法規規章，國家局組織修 ...

國家藥監局綜合司關(guān)于發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產(chǎn)藥品...

廣東省藥品監督管理局：　　為貫徹落實(shí)《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創(chuàng )新發(fā)展工作方案》，推進(jìn)粵港澳大灣區藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人制度改革，現發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產(chǎn) ...

《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范附錄：專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》解讀

　　一、《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范附錄：專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》制定的背景及意義？ 醫療器械的質(zhì)量安全關(guān)乎人民群眾生命健康，醫療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的運輸、貯存環(huán)節直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全 ...

國家藥監局關(guān)于發(fā)布《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范附錄：...

國家藥監局關(guān)于發(fā)布《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范附錄：專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告（2022年第94號）　　為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理，規范專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理，根據 ...

《企業(yè)落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》解讀

　　一、 《企業(yè)落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規定》）制定的背景是什么？　　經(jīng)過(guò)多年努力，醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)均已建立質(zhì)量管理體系，風(fēng)險管理理念被廣泛接受和踐行。但仍有部分企 ...